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식약처, 모더나 코로나 개량백신 허가심사 착수

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식약처, 모더나 코로나 개량백신 허가심사 착수

머니투데이
  • 박다영 기자
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  • 2022.07.29 18:42
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(서울=뉴스1) 조태형 기자 = 폴 버튼 모더나 글로벌 최고의학책임자가 19일 서울 서초구 JW 메리어트 호텔에서 열린 기자간담회에서 모더나의 mRNA기술을 소개하고 있다. 모더나코리아는 이날 간담회를 통해 '모더나 mRNA 기술과 엔데믹 시대의 전략'을 소개했다. 2022.7.19/뉴스1
식품의약품안전처(식약처)는 모더나코리아의 다가백신 '모더나스파이크박스2주'에 대한 허가 심사에 착수했다고 29일 밝혔다.

모더나스파이크박스2주는 초기 코로나19 바이러스(우한주)와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1)에 각각에 항원을 발현하는 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 백신이다. 모더나코리아는 지난 20일 안전성·유효성 자료에 대한 사전검토를 신청했고 이날 '기존 백신 기초접종 후 추가 접종'의 효능·효과에 대해 품목허가를 신청했다.

식약처 관계자는 "모더나스파이크박스2주 효능·효과는 기존 백신 기초접종 후 추가 접종"이라며 "이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토할 예정"이라고 말했다.


모더나스파이크박스2주는 현재 유럽, 영국, 호주 등에서도 사전검토가 진행되고 있다.



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