13ÀÏ ¾÷°è¿¡ µû¸£¸é ÃÖ±Ù À¯·´ Æĸ®¿¡¼ ¿¸° ESMO¿¡¼ HLBÀÇ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ ÀÓ»ó 3»ó µ¥ÀÌÅÍ°¡ ¹ßÇ¥µÆ´Ù. ÀýÁ¦ ºÒ°¡´ÉÇÑ °£¼¼Æ÷¾Ï 1Â÷ Ä¡·á¸¦ ÀûÀÀÁõÀ¸·Î Ç×¼Á¦¾àÀÇ PD-1 ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ į·¼¸®ÁÖ¸¿°ú ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀ» º´¿ë Åõ¿©ÇÑ ÀÓ»ó ½ÃÇèÀÌ´Ù.
À̹ø ÀÓ»ó ½ÃÇèÀº Àü ¼¼°è 13°³±¹, 543¸í ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î °£¾Ï 1Â÷ Ç¥ÁØ Ä¡·áÁ¦ÀÎ ³Ø»ç¹Ù¸¦ ´ëÁ¶±ºÀ¸·Î ¼³Á¤ÇØ ÁøÇàµÆ´Ù. ÀÓ»ó °á°ú ȯÀÚÀÇ Àüü »ýÁ¸±â°£ Áß¾Ó°ª(mOS)Àº 22.1°³¿ù·Î ´ëÁ¶±º(15.2°³¿ù)º¸´Ù À¯ÀǹÌÇÏ°Ô ´Ã¾ú´Ù. mPFS(¹«ÁøÇà »ýÁ¸±â°£ Áß¾Ó°ª)µµ 5.6°³¿ù·Î ³Ø»ç¹ÙÀÇ 3.7°³¿ùº¸´Ù ¿ì¼öÇß´Ù. Á¾¾ç Å©±â °¨¼Ò¸¦ ³ªÅ¸³»´Â ÁöÇ¥ÀÎ ORR(°´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü)Àº 25.4%¸¦ ±â·ÏÇß´Ù.
22.1°³¿ùÀ̶ó´Â mOS´Â °£¾Ï Ä¡·áÁ¦ ¿ª»ç»ó °¡Àå ±ä »ýÁ¸±â°£ÀÌ´Ù. ƯÈ÷ ȯÀÚÀÇ »ç¸Á À§ÇèÀ» ³ªÅ¸³»´Â HR(Hazard Ratio)Àº OS¿¡¼ 0.62, PFS¿¡¼ 0.52·Î Áý°èµÆ´Ù. ȯÀÚ »ç¸Á À§ÇèÀÌ 40~50%°¡·® °¨¼ÒÇß´Ù´Â ¶æÀ¸·Î ¿ª´ë ½ÂÀÎµÈ °£¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦ Áß¿¡¼ °¡Àå ¿ì¼öÇÑ ¼öÄ¡´Ù.
°£¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦ º´¿ë Åõ¿©´Â ±Û·Î¹ú Á¦¾à»çµµ ½ÇÆи¦ ¸éÇÏÁö ¸øÇÑ °í³µµ ºÐ¾ß´Ù. Áö³ 2020³â ±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç ·Î½´ÀÇ 'Ƽ½ëÆ®¸¯+¾Æ¹Ù½ºÆ¾' Á¶ÇÕÀÌ Ã³À½À¸·Î ½ÂÀÎ¹Þ¾Æ º´¿ë ¿ä¹ýÀ̶ó´Â »õ·Î¿î Ä¡·á ¿É¼Ç °¡´É¼ºÀ» ¿¾ú´Ù. ÀÌÈÄ ¿©·¯ ±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç°¡ µµÀüÇßÁö¸¸ ÀÓ»ó¿¡¼ À¯ÀǹÌÇÑ °á°ú¸¦ º¸ÀÌÁö ¸øÇß´Ù.
½ÃÀåÀÇ °ü½ÉÀº ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ FDA Çã°¡ ¿©ºÎ¿¡ ½ò¸°´Ù. HLB´Â ESMO ¹ßÇ¥¿¡ ¾Õ¼ FDA¿¡ Pre-NDA(Çã°¡ ½Åû Àü »çÀüÇùÀÇ) ¹ÌÆÃÀ» ½ÅûÇß´Ù. ´Ê¾îµµ ³»´Þ Áß¼ø¿¡´Â FDA¿Í Çã°¡¸¦ À§ÇÑ ¹ÌÆÃÀÌ ¿¸± °ÍÀ̶ó°í Àü¸ÁÇß´Ù.
¸®º¸¼¼¶ó´Õ ÀÓ»ó¿¡¼ ¾Æ½¬¿î ºÎºÐµµ Á¸ÀçÇÑ´Ù. ¿ì¼± ÀÓ»ó ½ÃÇè ȯÀÚ ´ëºÎºÐÀÌ ¾Æ½Ã¾ÆÀÎ(83%)ÀÌ´Ù. ÀÌ ¶§¹®¿¡ '¸®º¸¼¼¶ó´Õ+į·¼¸®ÁÖ¸¿' Á¶ÇÕÀÌ ±Û·Î¹ú Ä¡·áÁ¦·Î ÀÎÁ¤¹ÞÀ» ¼ö ÀÖÀ»Áö Àǹ®ÀÌ Á¦±âµÇ±âµµ ÇÑ´Ù.
°æÀï ¾à¹°ÀÎ ·Î½´ÀÇ 'Ƽ½ëÆ®¸¯+¾Æ¹Ù½ºÆ¾' Á¶ÇÕº¸´Ù ¿ùµîÈ÷ ¿ì¼öÇÑ µ¥ÀÌÅ͸¦ º¸ÀÌÁö ¸øÇß´Ù´Â Á¡µµ ÇÑ°è´Ù. 'Ƽ½ëÆ®¸¯+¾Æ¹Ù½ºÆ¾' º´¿ë ½ÃÇèÀº ¸®º¸¼¼¶ó´Õ ÀÓ»ó°ú °°ÀÌ ³Ø»ç¹Ù¸¦ ´ëÁ¶±ºÀ¸·Î ¼³Á¤ÇØ ÁøÇàµÆ´Ù. 'Ƽ½ëÆ®¸¯+¾Æ¹Ù½ºÆ¾' º´¿ëÀº ȯÀÚÀÇ mOS°¡ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ Á¶ÇÕº¸´Ù ´õ ª¾ÒÁö¸¸ ORR°ú mPFS ±â°£Àº ´õ ±æ¾ú´Ù.
HLB °ü°èÀÚ´Â "¾Æ½Ã¾Æ¿¡¼ °£¾Ï ȯÀÚ 70%°¡ ¹ß»ýÇÑ´Ù. ÀÓ»ó ½ÃÇè¿¡¼ ¾Æ½Ã¾ÆÀÎÀÌ ¸¹Àº °Ç ÀÚ¿¬½º·¯¿î ÀÏÀÌ´Ù"¸ç "13°³±¹¿¡¼ ºñ¾Æ½Ã¾ÆÀεµ ¸¹ÀÌ È®º¸Çß´Ù. ¹«¾ùº¸´Ù ÀÌ·± ȯÀÚ ±¸¼ºÀ» FDA¿Í »çÀü¿¡ ÇùÀÇÇß´Ù"°í °Á¶Çß´Ù.
À̾î "·Î½´ÀÇ Á¶ÇÕÀº ¸ðµÎ ÁÖ»çÁ¦¿¡ °í°¡ÀÇ ¾à¹°ÀÌÁö¸¸ ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀº ¸Ô´Â ÇüÅÂÀÇ ¾Ë¾àÀÌ´Ù"¸ç "º¹¿ë ÆíÀǼº°ú °¡°Ý Ãø¸é¿¡¼ °æÀï·ÂÀÌ ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î º»´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
»ó´ëÀûÀ¸·Î ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ¹ß»ý·üÀÌ ³ô´Ù´Â Á¡µµ ÁöÀûµÈ´Ù. ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú į·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë Åõ¿©¹ÞÀº ȯÀÚÀÇ 80.5%¿¡¼ 3~4µî±Þ ÀÌ»ó ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÌ ¹ß»ýÇß´Ù. 'Ƽ½ëÆ®¸¯+¾Æ¹Ù½ºÆ¾' Á¶ÇÕ¿¡¼ º¸°íµÈ 43%¿Í ºñ±³ÇØ ³ôÀº ¼öÄ¡´Ù.
Áø¾ç°ï HLB ȸÀåÀº ESMO ¹ßÇ¥ ÀÌÈÄ À¯Æ©ºê ¿µ»ó¿¡¼ "ÁÖ¿ä ºÎÀÛ¿ëÀ¸·Î ³ª¿Â °Ô °íÇ÷¾Ð°ú ³ôÀº °£ ¼öÄ¡, ¼öÁ· ÁõÈıºÀ̾ú´Ù. ÅëÁ¦ °¡´ÉÇÑ ¼öÁØÀÇ ºÎÀۿ븸 ¹ßÇöµÆ±â ¶§¹®¿¡ ¾ÈÀü¼ºÀ» È®ÀÎÇß´Ù"¸ç "ÀÓ»ó ±â°£ Áß º´¿ë ¾à¹° Åõ¿© ±â°£ÀÌ ³Ø»ç¹Ù ´ëºñ µÎ ¹è¿´´Ù´Â Á¡À» °í·ÁÇϸé ÃæºÐÈ÷ ÀÌÇØ °¡´ÉÇÑ ºÎÀÛ¿ë ¼öÁØ"À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.