셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' 美 허가…글로벌 공략 본격화

머니투데이

정기종 기자

셀트리온 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' /사진=셀트리온

셀트리온 (176,600원 ▼800 -0.45%)은 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(성분명:베바시주맙) 바이오시밀러 '베그젤마'(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

베그젤마는 FDA로부터 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대해 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득해 왔다. 이번에 미국 FDA 허가까지 완료해 글로벌 베바시주맙 주요 시장 진입을 위한 준비를 마쳤다.

글로벌의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만달러(약 8조9700억원)이다. 미국은 단일규모로 가장 큰 26억200만달러(약 3조6300억원) 수준의 시장을 구축 중이다.

셀트리온은 자체 의약품 개발·생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 계획이다. 지난 5월 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 완료, 베그젤마를 글로벌 시장에 안정적으로 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽 주요국가를 비롯해 순차적으로 베그젤마를 글로벌 시장에 출시할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "유럽과 미국, 일본 등 주요국가의 허가를 모두 획득하며 베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다"며 "베그젤마의 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고, 현재 개발중인 다른 바이오시밀러 제품들의 임상 및 허가도 차질없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.