세원이앤씨-광바이오, 건강보험심사평가원 실손보험 코드 획득 추진

머니투데이

김건우 기자

세원이앤씨 (254원 ▼19 -6.96%)가 투자한 광바이오가 건강보험심사평가원에 'OLED(유기발광다이오드) 광치료 패치' 실손의료보험(실비) 수가코드 부여 신청을 추진한다고 1일 밝혔다.

식약처 품목허가 획득으로 안전성과 유효성을 인정받은 의료기기는 건강보험심사평가원에서 신의료기술평가와 요양급여 평가를 통해 수가 코드를 부여한다. 세원이앤씨와 광바이오는 OLED 광패치 실비보험 수가코드까지 획득하면 실비보험 가입자를 중심으로 수요가 확대될 것으로 기대하고 있다.

지난 8월 식품의약품안전처는 의료기기 허가(식약처), 급여/비급여 대상 여부(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(보건의료연구원)심사를 식약처에 신청할 경우 각 심사를 동시에 진행하는 제도를 도입했다. 이를 기반으로 의료기기 후 시판까지 최대 390일까지 소요됐던 심사기간이 대폭 줄어들면서 신규 의료기기가 신속하게 의료시장을 진입할 수 있게 됐다.

최근 OLED 광패치 의료기기 제조 GMP 인증을 신청한 세원이앤씨와 광바이오는 KFDA 3등급 의료기기 승인 신청을 앞두고 있다. 이미 미국 FDA에 의료기기 등록 승인이 완료됐기 때문에 KFDA 3등급 의료기기 신청도 빠른 시일 내 승인 될 것으로 전망된다.

회사 관계자는 "최근 인허가 트렌드가 기술문서 심사와 의료기기 허가신청을 동시에 진행해 인허가 기간이 단축되고 있는 추세며 통합심사 제도를 통해 심사기간이 더욱 단축되고 있다"며 "이에 따라 OLED광패치 3등급 의료기기 허가 및 실손의료보험 수가코드 부여 등이 빠른 시일 내 가능할 것"이라고 말했다.

세원이앤씨-광바이오, 건강보험심사평가원 실손보험 코드 획득 추진

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