90살 '제약 맏형'이 키운 바이오시밀러, "이제 세계시장 도전"

동아에스티 (71,200원 ▼300 -0.42%)의 스텔라라 바이오시밀러(바이오복제약) 'DMB-3115'의 글로벌 시장 공략 시간표가 나왔다. 올해 상반기 중 미국과 유럽에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 오리지널 의약품인 스텔라라와 비교해 동등한 치료효과와 안전성을 확인한 임상 3상 결과가 근거다. 오리지널 스텔라라의 연간 매출이 12조원에 육박한 만큼 해당 의약품의 바이오시밀러인 DMB-3115가 파고들 시장 영역도 크다. 정통 제약 영역에서 90년간 업계의 맏형 역할을 해 온 동아쏘시오그룹의 바이오 도전이 시작되는 셈이다.

24일 제약·바이오업계에 따르면 DMB-3115를 개발한 동아에스티와 DMB-3115의 글로벌 허가·판매권을 보유한 다국적 제약사 인타스는 올해 상반기 중 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청한다는 계획이다. DMB-3115의 개발 마지막 단계인 임상 3상에서 만족할 만한 결과를 얻어 이 같은 품목허가 계획을 세운 것으로 전해졌다.


DMB-3115 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시되어 총 605명 환자를 등록했고 52주간 진행됐다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다.

임상은 세계 양대 의약품 시장인 미국과 유럽 진입을 겨냥해 진행됐다. 동아에스티는 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가 시점을 각각 '8주'와 '12주'로 다르게 설정해 진행했다.

그 결과 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수의 백분율 변화에 대한 8주와 12주의 평가 결과에서 오리지널 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다. 안전성에서도 스텔라라와 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 동아에스티 관계자는 "EMA와 FDA의 각 기준에 따른 결과가 도출됨에 따라 추후 유럽 및 미국에 품목허가 신청 시 규제 당국으로부터 보다 빠르고 긍정적인 검토를 얻을 수 있을 것"이라고 말했다.


DMB-3115의 오리지널 의약품 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 염증성질환 치료제다. 얀센의 2021년 경영 실적 보고 기준 약 95억달러 (약 11조7000억원)의 매출을 기록한 블록버스터(판매효과가 막대한 의약품)다. DMB-3115가 파고들 시장 규모가 그만큼 큰 셈이다.

DMB-3115가 미국과 유럽에서 허가되면 동아에스티는 제품 판매이익에 대한 두자릿수 로열티를 받게 된다. 인타스와 2021년 체결한 글로벌 라이선스 아웃 계약이 근거다. 동아에스티는 계약금 1000만달러 외에 단계별 마일스톤 9500만달러와 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티를 받고 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다.

DMB-3115는 동아쏘시오그룹의 사실상 첫 블록버스터급 바이오시밀러 도전이기도 하다. 2011년 메이지세이카파마와 바이오시밀러 사업 전략적 제휴를 맺은 동아쏘시오그룹은 2015년 바이오시밀러 계약생산과 개발을 위해 디엠바이오를 분할 설립하며 해당 사업을 본격화했다.

빈혈치료제 아라네스프의 바이오시밀러를 일본에 기술수출하는 성과를 내기도 했지만 휴미라, 허셉틴 등 오리지널 약품의 시장 규모가 5조원이 훌쩍 넘어가는 블록버스터급 바이오시밀러를 세계시장에 내놓지는 못했다. 오리지널 약품 특허 만료전까지 개발을 먼저 끝내 시장을 선점해야 하는 바이오시밀러 산업 특유의 속도전을 따라가지 못했다. 제약에 뿌리를 두고 큰 기업이 바이오의 영역에서 치러야 할 일종의 수업료였다.

한 업계 관계자는 "오리지널 스텔라라의 미국과 유럽 특허만료 시점은 각각 2023년 9월과 2024년 7월"이라며 "올해 상반기 DMB-3115의 허가를 신청해 최종 허가를 받게되면 특허 만료시점에 맞춰 현지시장 출시가 가능할 것"이라고 말했다.