[더벨]뉴지랩파마 자회사, 탈레트렉티닙 임상 2상 부분 관해

머니투데이

신상윤 기자

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코스닥 상장사 뉴지랩파마 (1,383원 ▼523 -27.44%)는 신약 개발 자회사 '뉴지랩테라퓨틱스'가 진행하는 비소세포성 폐암 치료제 '탈레트렉티닙' 임상 2상에서 부분 관해를 확인했다고 25일 밝혔다.

이번 부분 관해는 임상 2상의 유효성 중간 평가에서 1차 치료군 환자 3명 전원에게서 발견됐다. 또 2차 치료군 대상 임상에서도 환자 6명 중 3명에게서 부분 관해가 관찰됐다. 부분 관해는 치료 후 암 병변의 크기가 30% 이상 줄어 환자 상태가 뚜렷하게 개선되는 상황을 의미한다.

이번 중간 평가는 '안허트 테라퓨틱스'가 지난해 미국임상암학회(ASCO)에서 발표한 글로벌 임상 2상의 중간 결과를 상회하는 성과다. 당시 안허트는 탈레트렉티닙의 1차 치료군에서 92.5%, 2차 치료군에서 50%의 객관적 반응률(ORR)을 발표했다.

뉴지랩테라퓨틱스는 안허트 테라퓨틱스와 함께 한국과 미국, 일본에서 동시에 탈레트렉티닙 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 국내에선 최소 12명의 환자 모집을 목표하고 있다. 현재까지 10명의 환자를 모집했다. 탈레트렉티닙은 임상 진행 중인 9명의 환자 중 6명에게서 부분 관해가 확인돼 임상이 성공적으로 진행되고 있다.

이번 1차 치료군 중간 결과는 서울아산병원과 고려대 구로병원, 부산대병원 등에서 진행된 임상 환자들에게서 나왔다. 화순전남대병원과 부산대양산병원에서 진행 중인 임상 진행 경과도 이른 시일 내 발표할 계획이다.

뉴지랩파마 관계자는 "올해 상반기 내 임상 2상을 종료하고 신속 심사 지정을 거쳐 식품의약품안전처에 신약품목허가(NDA)를 신청할 계획"이라며 "지난해 미국 FDA 혁신치료제로 지정받아 임상을 마치면 조건부 사용 승인도 가능해 상업화도 기대된다"고 말했다.

[더벨]뉴지랩파마 자회사, 탈레트렉티닙 임상 2상 부분 관해

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