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셀리버리 "코로나 치료제 美 임상시험 투약 중간 결과, 안전성 확인"

  • 문정우 MTN기자
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  • 2023.02.24 13:59
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셀리버리 (6,680원 ▼2,850 -29.91%) 테라퓨틱스는 중증 코로나19 치료제로 개발 중인 내재면역제어 면역염증치료제 'iCP-NI'의 임상시험이 진행되는 미국 플로리다주 '랩콥'(Labcorp, US)으로부터 임상1상 중간 투약 완료를 통보받았다고 24일 밝혔다.

셀리버리는 임상시험 실시기관 랩콥과 함께 지난 13일 용량 증량(dose escalation)을 결정하는 회의를 통해 중간 투여 군에 참여한 자원자 전원에게서 특이할 만한 이상반응(adverse event: AE)이나 중대한 이상반응(serious adverse event: SAE)이 나타나지 않았다고 보고받았다.


셀리버리 임상 책임자는 "안전성분석은 투여 후 설정된 시간마다 진행되는데 활력징후(vital signs)를 포함한 심전도검사(electrocardiogram), 혈액검사(blood test), 소변검사(urinalysis)를 통해 안전성을 확보했다"며 "이번 투여 군의 안전성 결과를 바탕으로 용량증량 시험이 문제없이 진행될 예정"이라고 말했다.

단계적 일상 회복을 기대하는 위드코로나와 달리 현재도 미국, 중국 등에서는 하루 확진자가 1만명 넘게 나오고 있다. 일본은 하루 확진자가 12만명 가까이 나오고 있는 실정이다.

하지만 다수 글로벌 제약사는 코로나19 치료제를 여러 이유로 임상시험 단계에서 중단하는 등 개발을 포기하고 있다. 이에 코로나 변이 바이러스로 확진자나 사망자는 여전한 상황이기 때문에 코로나 치료제 개발 중요성은 여전하다는 게 중론이다.


셀리버리 임상 책임자는 "미국 내 iCP-NI 임상시험은 글로벌 임상시험 정보 사이트인 클리니컬트라이얼즈(ClinicalTrials.gov)에 절차에 따라 등록을 진행했으며 현재 공식 등재가 완료된 상황"이라며 "이를 통해 iCP-NI 임상시험 진행에 대한 투명성과 신뢰도를 확보할 수 있을 것이며, 현재까지 임상시험은 특이사항 없이 순조롭게 진행 중"이라고 전했다.

그러면서 "미국 식품의약국(FDA) 규제 기관 임상시험 절차에 따라 빠른시간 내 iCP-NI의 안전성이 입증된 임상1상 최종 시험 결과를 도출할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

아울러 "임상1상 시험에서 입증된 iCP-NI의 안전성 결과를 바탕으로, 코로나19를 포함한 바이러스성 감염 환자들을 대상으로 적응증 확장이 가능하며 치료 효능 평가를 위한 글로벌 임상2상 시험에 대해 임상시놉시스(clinical synopsis) 및 임상프로토콜 (clinical protocol)등을 철저히 사전 준비해 신속히 글로벌 환자를 대상으로 코로나19 치료제의 상용화를 앞당길 것"이라고 설명했다.

문정우 머니투데이방송 MTN 기자



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