»çÁøÁ¦°ø=¸ÞµåÆÑÅä |
½Å¾à °³¹ß °úÁ¤¿¡¼ ÀÓ»ó½ÃÇè Ã¥ÀÓ ÁÖü(°³¹ß»ç)ÀÇ ¿äûÀ¸·Î ÁøÇàµÇ´Â ºñÁ¤·Ê ¼º°ÝÀÇ È¸ÀÇ´Ù. °³¹ß»ç°¡ ½Å¾àÀÇ °³¹ß, ½É»ç¿Í °ü·ÃÇØ FDA¿¡ ¹®ÀÇÇÏ°í ´äº¯À» ¹Þ´Â ¹ÌÆÃÀÌ´Ù.
¸ÞµåÆÑÅä (6,300¿ø ¡å110 -1.72%)´Â ¹Ì±¹ ¸ÓÅ©(MSD)¿Í °íºóµµ-Çö¹ÌºÎ¼öü ºÒ¾ÈÁ¤¼º(MSI-H)À» Á¦¿ÜÇÑ ÀüÀ̼º ´ëÀå¾Ï ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ¹éÅä¼ÆÁ°ú Å°Æ®·ç´Ù(¼ººÐ¸í Æèºê·Ñ¸®ÁÖ¸¿)ÀÇ º´¿ë¿ä¹ý¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»óÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.
¸ÞµåÆÑÅä °ü°èÀÚ´Â "Áö³ÇØ Pre-IND(ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ) ¹ÌÆÿ¡ À̾î À̹ø ŸÀÔC ¹ÌÆÃÀ» ¼º°øÀûÀ¸·Î ¸¶Ä£ ¸¸Å ÁغñÁßÀÎ ±Û·Î¹ú 2b/3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(IND) ½Åûµµ Â÷Áú¾øÀÌ ÁøÇàµÉ Àü¸Á"À̶ó¸ç "ÃÖ±Ù °ø°³µÈ ¹éÅä¼ÆÁ°ú Å°Æ®·ç´Ù 1b/2a ž¶óÀÎ µ¥ÀÌÅÍ¿¡¼ ¿ùµîÇÑ Ä¡·áÈ¿°ú°¡ È®ÀÎµÇ¸é¼ IND ½ÂÀεµ ¹«³ÇÒ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
¸ÞµåÆÑÅä¿¡ µû¸£¸é ž¶óÀÎ µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼® °á°ú, ¹éÅä¼ÆÁ°ú Å°Æ®·ç´Ù º´¿ë Åõ¿©ÇÑ ÀüÀ̼º ´ëÀå¾Ï ȯÀÚÀÇ Àüü»ýÁ¸±â°£ Áß°£°ª(mOS)Àº 15.8°³¿ùÀÌ´Ù. ƯÈ÷ Å°Æ®·ç´Ù¿Í ¹éÅä¼ÆÁ 300mg¸¦ º´¿ë Åõ¿©ÇÑ ÀüÀ̼º ´ëÀå¾Ï ȯÀÚÀÇ mOS°¡ 17.35°³¿ù¿¡ ´ÞÇß´Ù. °´°üÀû¹ÝÀÀ·ü(ORR)Àº 13.6%¿´°í, ÀÌÁß ¹éÅä¼ÆÁ 300mg Åõ¿©±º¿¡¼´Â 18.2%´Ù.
ÇöÀç ¹ÙÀÌ¿¤ÀÇ '½ºÆ¼¹Ù°¡'(·¹°í¶óÆä´Õ)¿Í '·Ð¼ÇÁ'(Æ®¸®Ç÷縮µò/ƼÇǶó½Ç)°¡ ±âÁ¸ Ç×¾ÏÈÇпä¹ý¿¡ ½ÇÆÐÇÑ ÀüÀ̼º ´ëÀå¾Ï ȯÀڵ鿡°Ô Ç¥ÁØ Ä¡·á¹ýÀ¸·Î È°¿ëµÇ°í ÀÖ´Ù. ½ºÆ¼¹Ù°¡´Â 2021³â °´°üÀû¹ÝÀÀ·ü(ORR) 1.0%, mOS 6.4°³¿ù·Î, ·Ð¼ÇÁ´Â 2015³â ORR 1.6%, mOS 7.1°³¿ù·Î °¢°¢ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.
ÃÖ±Ù ¹ßÇ¥µÈ ·Ð¼ÇÁ¿Í ¾Æ¹Ù½ºÆ¾ º´¿ë ¿ä¹ýÀÇ ÀüÀ̼º ´ëÀå¾Ï ȯÀÚÀÇ OS´Â ¾à 10.8°³¿ùÀÌ´Ù. ¶ÇÇÑ Æ¼¼¾Æ®¸¯(¾ÆÅ×Á¹¸®ÁÖ¸¿)°ú ÀÓÇÁ¶óÀÓ, ¾Æ¹Ù½ºÆ¾(º£¹Ù½ÃÁÖ¸¿) µî ¼¼ °¡Áö ¾à¹°À» º´¿ëÇÏ´Â ÀÓ»óÀÇ mOS´Â 5.7°³¿ùÀÌ´Ù.
¸ÞµåÆÑÅä °ü°èÀÚ´Â "1b/2a ž¶óÀÎ µ¥ÀÌÅ͸¦ ÅëÇØ ¿ùµîÇÑ Ä¡·áÈ¿°ú°¡ È®ÀÎµÈ ¸¸Å FDA¿¡ IND¸¦ Á¦ÃâÇÏ¸é ¹«³ÇÏ°Ô ½ÂÀÎÀÌ ³¯ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù"¸ç "ÇâÈÄ ÀÓ»óÀÌ ¼º°øÀûÀ¸·Î ÁøÇàµÇ¸é ¹éÅä¼ÆÁ°ú Å°Æ®·ç´ÙÀÇ º´¿ë ¿ä¹ýÀÌ ºñ MSI-HÇü ÀüÀ̼º ´ëÀå¾Ï ȯÀڵ鿡°Ô »õ·Î¿î Ä¡·á ¿É¼ÇÀÌ µÉ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.