½Å¾àÇã°¡ º»½É»ç¿¡ ÁøÀÔÇÑ HLB (84,600¿ø ¡å1,100 -1.28%)´Â ¹Ì±¹ ÀÚȸ»ç ¿¤·¹¹Ù(Elevar Therapeutics)¿Í Ç×¼Á¦¾àÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)°ú º»½É»ç °³½Ã ÈÄ Ã¹ ¹ÌÆÃ(Application Orientation Meeting, AOM)À» °øµ¿À¸·Î ÁøÇàÇß´Ù°í 7ÀÏ ¹àÇû´Ù.
Áö³ 4ÀÏ(¹Ì±¹½Ã°£) ¿¸° ÇØ´ç ¿À¸®¿£Å×À̼ÇÀº ¾ç»ç°¡ Á¦ÃâÇÑ ½Å¾àÇã°¡½Åû¼(NDA/BLA)¿¡ ´ëÇÑ FDAÀÇ º»°ÝÀûÀÎ ½É»ç¿¡ ¾Õ¼ °¢ ºÐ¾ß ½É»ç°üµéÀÇ ÀÌÇظ¦ µ½±â À§ÇØ ¸¶·ÃµÆ´Ù.
È»óȸÀÇ Çü½ÄÀ¸·Î Ä¡·¯Áø ¿À¸®¿£Å×ÀÌ¼Ç ¹ÌÆÃÀº ¿¤·¹¹Ù¿Í Ç×¼Á¦¾àÀÇ ÁÖ¿ä ÀÓ¿øµéÀÌ FDA ½É»ç°üµéÀ» »ó´ë·Î °£¾Ï 1Â÷ ±Û·Î¹ú 3»ó µ¥ÀÌÅÍ µî¿¡ ´ëÇÑ È¸»ç ÃøÀÇ ¹ßÇ¥ ÈÄ FDAÃøÀÇ Áú¹®À» ¹Þ°í Åä·ÐÇÏ´Â ¹æ½ÄÀ¸·Î ÁøÇàµÆ´Ù.
ÀÌÈÄ FDA ½É»ç°üµéÀÌ ¹æ´ëÇÑ ºÐ·®ÀÇ ¼·ù¸¦ ºü¸£°í È¿À²ÀûÀ¸·Î °ËÅäÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ¼·ù±¸¼º¿¡ ´ëÇÑ °¡ÀÌµå µîÀ» Á¦°øÇÑ µÚ ¿À¸®¿£Å×À̼ÇÀÌ Á¾·áµÆ´Ù. ¾ç»ç´Â "ȸ»çÃø ¹ßÇ¥ ³»¿ë¿¡ ´ëÇØ FDA°¡ ¸Å¿ì ¸¸Á·ÇØ ÇßÀ¸¸ç ÀÌ·ÊÀûÀ¸·Î ¾î¶°ÇÑ ÀÌÀÇ Á¦±â³ª Ãß°¡ ¿äûÀÌ ¾ø¾ú´ø "¸Å¿ì °í¹«ÀûÀÎ ¹ÌÆÃÀ̾ú´Ù"°í ÀüÇß´Ù.
Ưº°ÇÑ À̽´¾øÀÌ º»½É»ç °³½Ã ÈÄ Ã¹ ¹ÌÆÃÀÌ ¿Ï·áµÈ ¸¸Å ¿¤·¹¹Ù¿Í Ç×¼´Â ÇöÀç ÁøÇàÁßÀÎ »ó¾÷È Áغñ¿¡ ´õ¿í ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÏ´Â ÇÑÆí, FDAÀÇ »ý»ê½Ã¼³ ½Ç»ç(CMC Inspection) Áغñ¿¡µµ ÁýÁßÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù.
ÇÑÆí ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú į·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë¿ä¹ý ÀÓ»ó 3»ó(CARES-310) °á°ú°¡ 4ÀÏ ¹Ì±¹¾ÏÇÐȸ(ASCO) °ø½Ä ¾ð·ÐÀÎ '¾Æ½ºÄÚ Æ÷½ºÆ®'(The ASCO Post)¿¡¼µµ Á¶¸íµÆ´Ù. °£¾Ï Àü¹®ÀǵéÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇà ÁßÀÎ ¿¤·¹¹ÙÀÇ ¸¶ÄÉÆà Ȱµ¿¿¡µµ ÈûÀÌ ½Ç¸®°Ô µÆ´Ù.
¾Æ½ºÄÚ Æ÷½ºÆ®´Â Ç׾Ϻо߿¡¼ °¡Àå ÀÎÁöµµ°¡ ³ôÀº ¹Ì±¹¾ÏÇÐȸ ÀÚ¸ÅÁö´Ù. ¹Ì±¹ Àü¿ªÀÇ 3¸¸¸í¿¡ À̸£´Â ASCO ȸ¿øµé¿¡°Ô ÁÖ¿ä ÀÓ»ó³í¹®Àº ¹°·Ð ¾Ï ºÐ¾ß ÁÖ¿ä Á¤Ã¥°ú ¸®¼Ä¡ Á¤º¸, ±â¼ú Æ®·»µå µîÀ» ÀüÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Á¤¼¼È£ ¿¤·¹¹Ù ´ëÇ¥´Â "FDA¿Í ¿øÈ°ÇÑ ¼ÒÅëÀ¸·Î ½Å¾àÇã°¡ ÀýÂ÷°¡ ¼øÇ×ÇÏ°í ÀÖ´Â °¡¿îµ¥, ¼¼°èÀûÀÎ Àú³Î¿¡ ´ç»çÀÇ ÀÓ»ó °á°ú°¡ ¿¬ÀÌ¾î ¼Ò°³µÇ¸ç ½Ã°£ÀÌ È带¼ö·Ï ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú į·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë¿ä¹ýÀÇ ¸í¼º°ú °¡Ä¡°¡ °ÅÄ¡°í ÀÖ´Ù"¸ç "ÀÌ¹Ì ¿ª´ë °£¾Ï Ä¡·áÁ¦ Áß ÃÖ°íÀÇ ¾àÈ¿¸¦ ÀÔÁõÇÑ ¸¸Å FDA¿ÍÀÇ ³²Àº ÀýÂ÷µµ ¼øÁ¶·Ó°Ô ¸¶¹«¸®ÇØ, °£¾Ï ȯÀڵ鿡°Ô »õ·Î¿î 'º£½ºÆ® ÀΠŬ·¡½º' Ä¡·á¿É¼ÇÀ» Á¦½ÃÇÒ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
- 2023.08.07 11:43
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¡®µ·ÀÌ º¸ÀÌ´Â ¸®¾óŸÀÓ ´º½º¡¯ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ. ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷, AIÇнÀ ÀÌ¿ë ±ÝÁö>
|
¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ÁÖ¿ä´º½º
'3.1Á¶' µ¢Ä¡Å°¿î ÃÖÀ±¹üÀÇ ¹Ý°Ý¡¦¿µÇ³Àº '¸ðµç ¼ö´Ü °±¸'- "Çѱ¹ Áõ½Ã¸¸ ¿Ö ÀÌ·¡" Áß±¹¸¶Àú Æøµî¡¦'²ÃÂî Å»Ãâ' ¾ðÁ¦Âë?
- "¿ÀÈÄ¿£ Áý¿¡¼ ÀÏÇÒ°Ô¿ä"¡¦°ø¹«¿ø ±Ù¹«, 'ÀÌ·¸°Ô' ¹Ù²ï´Ù
- æ¨ ¿ø³»ÁöµµºÎ ¸¸³ À± ´ëÅë·É "¹Î»ý±¹°¨ µÅ¾ß¡¦¿øÀü¼öÁÖ, ´ýÇÎ ¾Æ³Ä"
- Çѱ¹µµ ÀÌÁ¨ 'ÀÚÆøµå·Ð' º¸À¯±¹¡¦ºÏ µµ¹ß ¸·À» Æú¶õµå»ê »ç¿Â´Ù
- ¹Ù¶÷ Àß ³¯ ¾ø´Â Ä«Ä«¿À¡¦'ÄÝ Â÷´Ü¡¤¸ô¾ÆÁÖ±â' °ú¡±Ý¸¸ 1000¾ï¿ø
- 1.8¾ï Æ÷¸£½¦, 1¾ï BMW ²ø¸é¼¡¦ÀÓ´ë ÁÖÅà »ç´Â '°¡Â¥' ¼¹Îµé