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뇌졸중 효과 입증 못한 '날록손염산염', 사용중지

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뇌졸중 효과 입증 못한 '날록손염산염', 사용중지

머니투데이
  • 이창섭 기자
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  • 2023.08.28 17:20
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삼진날록손염산염
식품의약품안전처(식약처)가 임상 시험 재평가 결과 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌 신경장애'에 효과를 입증하지 못한 '날록손염산염' 주사제의 사용을 중단한다고 28일 밝혔다. 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 '의약품 정보 서한'도 이날 배포했다.

이번에 사용이 중단된 의약품은 삼진제약 (19,490원 ▼30 -0.15%)이 제조하는 날록손염산염이다. 이번 조치로 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌 신경장애'의 효능·효과가 삭제된다.


식약처는 '날록손염산염' 주사제에 안전성에는 문제가 없으나 '뇌 신경장애' 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치 진행 이전에 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 조치했다.

식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가가 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌 신경장애' 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조를 요청했다. 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.


식약처는 앞서 '약사법' 제33조에 따라 '날록손염산염' 제제의 허가된 효능·효과 중 효과 확인이 필요한 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌 신경장애'와 관련해 제조 업체에 국내 임상 시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과를 재평가하도록 조치했다.

이에 따라 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다.



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