키프라임리서치, 식약처 GLP인증 획득…"국내 영장류 독성시험 앞장"

키프라임리서치 전경. /사진=키프라임리서치

키프라임리서치는 지난 7일 식품의약품안전처로부터 영장류(NHP) 반복투여 독성시험 GLP(우수실험실기준) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 이 회사는 국내 최대규모, 글로벌 7위 규모의 영장류 비임상 연구시설을 보유하고 있는 기업이다. 국내에서 관련 인증을 최단기간에 획득한 만큼 국내 영장류 독성시험시대 선봉에 선다는 목표다.

2021년 설립된 키프라임리서치는 1100마리의 영장류 독성시험을 동시 수행할 수 있는 최신식 시설을 보유하고 있다. 의약품 허가에 반드시 요구되는 GLP인증을 확보함으로써 바이오의약품 신약개발 핵심 파트너로서의 역량을 강화하게 됐다.


GLP인증은 비임상 독성시험 중 기본이자 가장 중요한 단계인 반복투여 독성시험 인증이다. 키프라임리서치는 지난 3월 인증용 시험개시 후 6개월 만에 인증을 획득했다. 이는 GLP인증 절차상 전례가 없는 빠른 속도인 동시에 국내에서 유럽형 사육기준을 충족해 인증받은 첫 사례라는 설명이다.

키프라임리서치는 현재 안전성약리시험 등 추가적인 GLP인증, 특수투여법 개발을 준비하고 있다. 유수의 해외 CRO(임상시험수탁기관)가 과점하고 있는 글로벌 영장류 비임상시장에서 경쟁력을 제고할 계획이다.

강종구 키프라임리서치 회장은 "식약처 GLP인증은 단기간에 최신식 인프라와 우수한 연구인력 보유, 국제수준의 NHP 시험능력을 공히 인정받은 결과"라며 "바이오의약품 개발에 필수 단계이자 선진국형 비즈니스 모델인 영장류 독성시험을 해외 CRO에 의존해야 했던 국내 제약·바이오기업의 갈증을 해소할 수 있는 좋은 소식이자, 국산신약 자주권 확보차원에서도 이번 GLP인증은 중요한 분기점이 되는 사건"이라고 말했다.


김동일 키프라임리서치 대표이사는 "연내에 200억원 규모의 자금조달을 성공적으로 마무리하고 추가 인증확보, 투여법 개발 등을 통해 키프라임리서치만의 차별화된 기술력과 가치를 만들어낼 것"이라며 "이달 26일에 예정된 ASO(올리고뉴클레오타이드) 자체 심포지엄을 시작으로 대외 홍보활동에 주력하고 공격적인 영업전략을 통해 단시간 비임상 시장내 입지를 구축하겠다"고 설명했다.

키프라임리서치는 올해 들어 국내외 바이오기업들과 매달 10회 이상의 영업미팅을 진행해 약 600억원의 견적문의를 접수했다. 이 중 일부 수주시험을 수행 중이며 GLP인증을 계기로 잠재고객 유치를 위한 공격적인 영업전략을 펼칠 계획이다.

키프라임리서치의 모회사이자 국내1위 비임상 CRO인 바이오톡스텍 (6,450원 ▲940 +17.06%)은 그룹사 차원에서 신약개발을 위한 종합 서비스를 제공할 수 있는 여건을 마련한 상태다. 키프라임리서치를 통해 고품질의 영장류, 설치류, 비설치류 독성시험, 효능시험, 생체시료분석, 실험동물판매, 동물의약품 개발 등 바이오산업 전반에 걸친 원스톱서비스를 제공하고 있다.