신라젠, 신장암 대상 '펙사벡·리브타요' 병용 2상 임상적 유의성 도출

신라젠 (4,260원 ▼15 -0.35%)(5000원 ▲445 +9.77%)이 미국 파트너사 리제네론과 진행해 온 '펙사벡·리브타요'의 신장암 대상 병용 임상 2상에서 임상적 유의성을 확인한 결과를 도출했다.

22일(한국시간) 업계에 따르면 신라젠은 지난 2017년부터 진행된 신장암 대상 펙사벡·리브타요 병용 임상 2상 결과를 담은 포스터를 유럽종양학회(ESMO) 학회 사이트를 통해 공개한다. 학회 등록된 회원들을 대상으로 선공개한 이후 일반 공개에 나설 예정이다. 포스터 발표는 오는 23일 이뤄지며, 발표는 대한암학회 이사장인 라선영 연세암병원 종양내과 교수가 맡는다.


신라젠은 지난 2016년 리제네론과 신장암 대상 공동연구 계약을 체결하고 이듬해 한국과 미국, 호주 등에서 면역관문억제제 '리브타요'(성분명: 세미플리맙)와 펙사벡 병용 임상을 시작했다. 임상은 기존 치료에 실패한 전이성 또는 절제 불가능한 신장암 환자를 포함해 총 89명을 대상으로 진행됐다.

임상은 다양한 평가변수를 고려해 A군(15명, 펙사벡을 신장암 부위에 직접 투여+리브타요 정맥 투여)과 B군(16명, 리브타요 정맥 단독투여), C군(30명, 펙사벡 정맥 투여+리브타요 정맥 투여), D군(28명, 기존 면역항암제 치료 실패 환자에 팩사벡+리브타요 투여) 등 총 4개 군의 환자로 설계됐다.

임상 결과, 대부분의 평가 지표에서 병용투여군이 리브타요 단독투여군 보다 높은 수치를 기록한 것으로 알려졌다. 핵심 임상군인 C군의 경우 가장 많은 환자군에도 추적관찰 기간 22.2개월을 기준 4개군 중 가장 높은 객관적 반응률(23.3%, 완전관해 1명·부분관해 6명)을 기록했다. D그룹은 17.9%(부분관해 5명)로 뒤를 이었고, A·B그룹은 13.3%, 12.5%(각각 부분관해 2명)에 그쳤다. A·B의 경우 적은 모수로 통계적 유의성을 확보하지 못했지만, 핵심 임상군인 C·D군은 통계적 유의성과 유효성을 모두 확인했다.


특히 C군에서는 주요 평가 지표인 전체 생존율(OS)과 무진행 생존 기간(PFS)이 VEGFR 억제제 치료 후 2차 표준 치료제로 쓰이는 '옵디보'를 상회하는 것으로 나타났다. 생존 기간(OS)의 경우 25.1개월로 18.5~22개월인 다른 임상군과 비교해도 긴 기간을 기록했다.

신라젠은 이번 임상이 이미 다양한 치료를 받은 환자들이 대거 포함돼 1차 또는 2차 치료군 등 확실한 환자군을 대상으로 한 임상보다 상대적으로 반응률과 생존 기간이 낮게 나올 수밖에 없다는 점에서 유의미한 결과라고 보고 있다. 안전성 역시 5등급 이상의 부작용 발생은 없었으며 3등급 또는 4등급 이상의 부작용 발생률도 46%로 관리가 가능한 수준이었다.

특히 C·D군은 매주 1회씩 4회만 펙사벡을 투여했다. 이는 향후 상용화 시 편의성 측면에서 기존 치료제 대비 유리할 것으로 보인다. 다회 지속 투여해야 하는 기존 항암제들과 달리 초반 4회만 투여한다는 강점이 부각될 수 있기 때문이다.

신라젠 관계자는 "이번 연구 결과는 펙사벡·리브타요 병용요법이 여러 지표에서 유효성을 확보하며 전이가 빨라 다양한 치료 옵션이 요구되는 신장암에서 항암 바이러스와 면역항암제의 병용투여라는 새로운 치료 방식을 제시했다는 데 의미가 있다"며 "펙사벡의 가능성을 재확인할 수 있었던 연구였던 만큼, 향후 리제네론과 적극적인 협의를 통해 혁신적인 치료 전략을 계속 탐구해 나갈 것"이라고 말했다.

앞서 신라젠은 이날 공개된 펙사벡·리브타요 병용 임상 결과와 함께 지난해 스위스 바실리아로부터 도입한 'BAL0891'의 임상 1상 중간 연구 결과도 포스터 발표에 채택됐다. BAL0891은 현재 미국과 한국에서 전이성 고형암 임상 1상을 진행 중이다. 미국에선 지난 2월, 국내에선 7월에 각각 첫 환자가 등록됐다. 단일 투여로 용량 증량 기간에 BAL0891을 정맥 내 투여한 후 안전성을 평가하고, 최대 내약 용량 및 임상 2상에 적합한 용량을 설정하는 것이 목표다. 내년까지 단일 투여의 용량 설정 및 안전성을 확인한 후 파클리탁셀과의 복합 투여 임상을 시작할 예정이다.

다만 각 파이프라인의 집중도를 위해 BAL0891의 ESMO 포스터 발표는 철회했다. 대신 지난 11~15일 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열린 '2023 EORTC-NCI-AACR' 심포지엄에서 포스터 발표를 마쳤다. EORTC-NCI-AACR 심포지엄은 유럽 암 학회, 미국 암 연구소, 미국 암 학회가 공동으로 주관해 유럽·미국에서 매년 순회하며 개최되는 국제 학회다.