이돈행 넥스트바이오메디컬 대표 "세상에 없던 치료재, 新시장 창출"

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표

"세상에 없던 의료기기(치료재)를 통해 시장을 창출하는 기업이 될 것입니다."

넥스트바이오메디컬이 독자 고분자 원천기술을 앞세워 글로벌 치료재 시장 리딩 기업으로의 도약에 시동을 건다. 이 회사는 내시경 수술 지혈재와 색전 치료재를 보유한 기업이다. 이미 해외에서 인정받은 제품들의 매출이 본격화 되기 시작한 만큼, 제품 고도화를 통해 퀀텀점프를 노린다. 의료기기로 분류되는 치료재는 치료에 사용되는 의료용 소재를 뜻한다.


넥스트바이오메디컬은 인하대 소화기내과 교수인 이돈행 대표가 지난 2014년 설립한 의료기기 회사다. 회사 사업의 양대축은 내시경 지혈재 '넥스파우더'와 색전 치료재 '넥스피어'다. 특히 넥스파우더는 국내외 허가는 물론, 글로벌 1위 의료기기업체 메드트로닉과 한국, 중국, 일본 제외 글로벌 판권계약을 맺은 상태다.

국내 작은 바이오벤처와 세계 1위 의료기기 회사의 맞손은 이 대표의 추진력과 우연한 인연이 맞아떨어진 결과다. 위장관 출혈은 대부분 내시경 치료를 기본으로 한다. 실제 상처부위를 집거나, 열로 지져 상처를 봉합하는 접촉식이다. 하지만 지혈이 완벽하게 되지 않고, 외과처럼 출혈 부위르 덮은 제품도 없었다.

이돈행 대표는 "의료진으로서 내시경 지혈도 출혈 부위를 덮는 형식의 제품을개발하고자 하는 의지가 있었다. 2003년 미국 유타대학 고분자공학과로 연수를 가면서 공대 교수들과 머리를 맞댔고, 2011년 물 성분을 만나면 접착성 젤이되는 고분자 물질을 발굴해 2018년 신의료기술로 국내 허가를 획득한 것이 넥스파우더의 시작"이라고 설명했다.

넥스트바이오메디컬 내시경 수술 지혈재 '넥스파우더'

이 대표는 넥스파우더 개발 성공 이후 2017년 미국 시카고 소화기학회에서 현지 의료진들에게 제품을 소개했고, 뜨거운 반응을 이끌어 냈다. 당시 기존 파우더 지혈재의 낮은 점착력과 카테터 막힘 현상 등을 극복한 넥스파우더에 깊은 인상을 받은 현지 한 교수는 2018년 아시아태평양 소화기학회에서 이 대표와 재회하면서 메드트로닉 부사장을 소개했다. 넥스파우더에 매료된 메드트로닉은 이듬해 직접 회사를 찾아 제품 경쟁력을 확인했고, 이것이 파트너십으로 이어졌다.

특히 넥스트바이오메디컬의 기술력을 높이산 메드트로닉은 이례적으로 품질전문가를 파견해 컨설팅은 물론, 현지 임상과 물류 비용까지 부담하기로 했다. 글로벌 사용처 확대를 위한 임상 역시 메드트로닉이 주도한다. 내년 미국에서 270명을 대상으로 다국가 임상에 돌입한다. 기존 지혈술과 넥스파우더 1대 1 비교를 통해 비열등성을 확인하는 임상으로, 입증된다면 내시경 지혈술의 새로운 패러다임이 될 것 이라고 예상한다.

이는 탄력이 붙은 실적 성장세에 한층 힘을 실어줄 전망이다. 지난 2020년 20억원 수준의 매출액을 기록한 넥스트바이오메디컬은 올해 50억원 수준을, 내년에는 그 2배 이상의 매출을 자신하고 있다.

이 대표는 "임상의로서 가장 중요하다고 생각하는 것은 의사들의 반응과 임상적 데이터다. 임상데이터가 축적이 되면 현재 이상의 고속 성장이 가능할 것"이라며 "350명을 대상으로 한 임상을 통해 넥스파우더 사용시 내시경 수술 3일차 재출혈률은 3%로 안 썼을 경우(11%) 대비 현저히 낮고, 메드트로닉이 넥스파우더를 단순 지혈 치료가 아닌 출혈 '예방목적'으로 내세워 훨씬 큰 시장 공략도 가능한 상황"이라고 설명했다.
세계 최초 분해성 색전치료재 '넥스피어'…관절염부터 스포츠 부상까지 방대한 시장 공략

인천 송도에 위치한 넥스트바이오메디컬 본사 전경.

넥스피어는 혈관을 막아 종양을 제거하거나 질환을 치료하는 색전술에 사용되는 치료재다. 간암 색전술부터 자궁근종까지 다양한 분야에 널리 사용된다. 특히 기존 비분해성 제품과 2시간~4주까지 다양한 시간대에 맞춰 분해가 가능해 부작용 위험을 크게 낮춘 것이 특징이다.

회사는 넥스피어의 진짜 강점은 차세대 제품인 '넥스피어-F'에 있다고 보고 있다. 넥스피어-F는 색전 치료재의 개념을 관절염 통증 치료로 확대했다. 관절염 통증은 비정상혈관 발생으로 생겨난 신경세포가 발생시킨다. 치료를 위해선 이상 혈관을 막는 것이 중요하다.

해당 시술은 대가는 일본의 오쿠노 유지 박사로 항생제와 조영제를 조합해 발생하는 미세 크리스탈로 비정상혈관을 메우는 방식을 개발했다. 뛰어난 효과에 전세계 의료진들이 오쿠노 박사를 찾아 교육을 받고 있다. 매달 300여건을 시술할 정도로 수요가 높다.

이 대표는 해당 시술의 한계에 주목했다. 항생제는 의약품으로 분류돼 사용이 제한되는 국가가 다수고, 비분해성 제품들은 원치않는 혈관을 막거나 피부괴사, 시술 후 통증 등의 부작용이 뒤따를 수 있다. 이에 2시간 내 내 분해가 가능한 넥스피어F를 개발해 유럽과 한국 허가를 완료했다. 오쿠노 박사 역시 일본에서 178명을 대상으로 한 임상 결과를 발표해 효능을 증명했다.

그는 "방대한 시너지 창출이 방대한 오쿠노 박사를 지난해 7월 찾아가 직접 제품을 소개하고, 경쟁력을 인정받았다"며 "현재 오쿠노 박사가 넥스피어F를 사용하고 해외 의료진들에게 제품을 소개하고 있고, 9월 유럽영상의학회에서 사용 결과 등을 발표하면서 유럽 대리점에서의 문의가 빗발치고 있는 상황"이라고 설명했다.

넥스트바이오메디컬 혈관 색전재 '넥스피어' 제품군

대가에게 인정받은 제품 경쟁력에 글로벌 협업에도 속도가 붙었다. 일본 내 가장 큰 의료기기회사와 독점계약을 위한 논의가 막바지 단계다. 현지 임상 비용까지 파트너가 제공하는 조건이다. 유럽에서는 임상시험 개시를 위한 준비중에 있으며, 지난달 미국 식품의약국(FDA)와 미팅을 통해 현지 임상에 대한 조율을 마친 상태다. 지난 10월 예심청구를 마친 상장을 통해 마련되는 자금 대부분을 미국 임상에 투자할 계획이다.

넥스피어F는 관절염 통증에서 스포츠 부상 분야까지 공략 범위를 넓히고 있다. 고령층에 한정된 관절염과 달리 10대부터 환자가 발생되는 분야다. 방대한 규모의 시장에서 표준 치료법을 제시하고, 시장 자체를 신규 창출한다는 계획이다.

이 대표는 "넥스파우더와 넥스피어 모두 그동안 시장에 없던 새로운 개념의 치료재로, 시장을 리딩할 경쟁력이 충분한 제품들"이라며 "꾸준한 임상 데이터 축적으로 치료 가이드라인을 제시해 해당 분야 치료법의 대표 주자로 자리매김하고, 새로운 시장을 창출해 나갈 것"이라고 말했다.