메드팩토, 숙원 대장암 3상 美 FDA 승인…반등 실마리 풀었다

메드팩토 (9,700원 ▼90 -0.92%)가 대표 파이프라인 백토서팁의 대장암 임상 3상에 돌입한다. 올 하반기 첫 환자 투약을 시작으로 2028년까지 혁신신약 개발을 위한 대장정에 나선다. 3상은 허가 임상으로 의미가 남다르다. 그동안 시장가치 하락으로 몸살을 앓던 메드팩토가 백토서팁을 앞세워 새해 본격적인 반등을 시도할지 관심을 끈다.

메드팩토는 전이성 대장암 대상 백토서팁 병용요법의 임상 3상 시험계획(IND)이 미국 FDA(식품의약국)로부터 승인받으면서 올해 임상시험에 본격적으로 착수할 계획이라고 3일 밝혔다.


백토서팁은 종양미세환경 조절과 관련한 'TGF-β'를 표적하는 혁신신약 후보물질이다. 대장암뿐 아니라 췌장암, 골육종 등 치료제로 연구하고 있다. 특히 미국 머크(MSD)의 면역관문억제제 '키트루다'와 병용해 대장암을 치료하는 연구는 메드팩토의 핵심 파이프라인으로 꼽힌다.

메드팩토는 앞서 백토서팁과 키트루다의 대장암 병용 임상시험에서 안전성을 입증한 데다 기존 치료법보다 뛰어난 효능을 확인한 만큼 임상 3상에서도 긍정적 데이터를 확보할 것으로 기대하고 있다.

백토서팁과 키트루다의 대장암 병용 2b/3상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상시험이다. 2024년 3분기 첫 대상자 등록 뒤 2026년 마지막 환자를 등록하고 2028년 6월 완료할 예정이다.


대장암 치료제 시장은 2021년 약 11조원에서 2031년 약 20조원 규모로 성장할 것으로 전망된다.

백토서팁이 대장암 임상 3상을 통해 품목허가를 받을 경우 파급효과는 적지 않을 것으로 관측된다. 백토서팁이 목표로 하는 전이성 대장암 3차 치료엔 '론서프'(Lonsurf) 또는 론서프+'아바스틴'(Avastin), '레고라페닙'(Regorafenib)을 사용할 수 있는데, 이 치료법의 중앙생존율은 6~10개월 수준으로 비교적 저조한 편이다. 앞선 백토서팁과 키트루다의 병용 임상에선 전이성 대장암 환자 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)이 15.8개월로 나타났다.

또 론서프는 호중구 감소증, 레고라페닙은 간독성 등 부작용 우려가 있어 치료를 포기하는 환자도 많다고 알려졌다. 국내에선 론서프와 레고라페닙의 경우 보험이 적용되지 않아 환자 비용 부담이 상대적으로 크다.

백토서팁이 전이성 대장암 혁신신약으로 허가를 받는다면 론서프와 레고라페닙을 대체하는 새로운 치료 옵션으로 주목받을 것으로 기대된다. 론서프와 레고라페닙의 전 세계 시장 규모는 약 1조4000억원이다.

백토서팁이 미국 FDA로부터 대장암 임상 3상 계획을 승인받으면서 메드팩토의 주가 흐름에 상승 탄력이 붙을지 관심을 끈다. 2021년 10만원을 넘던 메드팩토 주가는 대장암 임상 3상 시험계획 신청 지연 등에 영향을 받아 지난해까지 지속 하락하며 1만원 밑으로 떨어졌다. 백토서팁의 대장암 임상 3상 시험계획 승인으로 혁신신약 개발을 위한 의미 있는 한 걸음을 뗀 만큼 향후 바이오에 대한 투자심리가 개선될 경우 시장가치 반등을 기대할 수 있다.

또 백토서팁 임상 3상 시험계획 승인으로 메드팩토의 신약 후보물질 발굴 역량을 한 번 더 인정받은 만큼 다른 파이프라인에 대한 기대감도 커질 것으로 예상된다. 메드팩토는 백토서팁을 뒷받침할 후속 파이프라인으로 뼈질환 치료제와 항체 치료제 등을 개발하고 있다. 특히 류머티스 관절염과 건선 관절염, 골다공증 등 뼈 질환과 자가면역 질환을 치료하는 신규 후보물질 'MP2021'에 대한 기대가 크다.

메드팩토 관계자는 "백토서팁이 표적하는 전이성 대장암은 마땅한 치료제가 없고 시장성이 높아 글로벌 제약사의 관심이 크다"며 "지난해 글로벌 제약사 다케다가 대장암 치료약물 '프루퀸티닙'에 대한 독점 라이선싱 계약을 1조4000억원 규모로 체결하기도 했다"고 말했다.

이어 "백토서팁이 성공적인 임상으로 혁신신약으로 허가를 받으면 뛰어난 효능과 안전성을 토대로 목표로 하는 전이성 대장암 시장을 독점할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "마땅한 약이 없어 앞서 치료를 포기하는 환자까지 포함하면 관련 시장 규모는 더 커질 것으로 본다"고 말했다.