어느새 '고점 회복' 휴젤, 레티보 FDA 공장실사로 화룡점정 찍을까

휴젤 (201,500원 ▼9,500 -4.50%)의 주가가 최근 1년 내 최고점에 근접했다. 휴젤 주가는 지난해 2월 52주 신고가를 기록한 이후 보툴리눔 톡신 '레티보' 미국 허가 지연 및 국제 소송 이슈 등 영향으로 내리막을 걸었다. 하지만 지난해 9월 '레티보' 미국 허가 재신청을 시작으로 소송 변수 축소, 또 한 번의 사상 최대 실적 전망 등이 이어지며 반등에 성공했다. 이달 말 핵심 동력인 레티보 미국 허가 관련 공장실사가 예정된 만큼, 결과에 따라 고점 경신 가능성을 키운 상태다.

5일 업계에 따르면 휴젤은 오는 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 강원도 춘천에 위치한 거두 공장의 실사를 받는다. 지난해 9월 재신청한 레티보 미국 품목허가(BLA) 여부를 결정하기 위함이다. 거두 공장은 휴젤 매출의 절반 이상을 차지하는 레티보의 생산기지다.


이번 실사는 세번째 도전에 나서는 레티보 미국 허가의 마지막 관문이 될 전망이다. 휴젤은 앞서 지난 2021년 3월과 2022년 10월 FDA에 허가 신청서를 제출했지만 보완요구를 받으며 미국 진출이 지연됐다. 다만 두 차례에 걸친 보완 과정에서 공장 설비와 데이터 등을 재정비 한 만큼 허가 가능성을 높인 상태다. 공장실사에서 변수가 발생하지 않는다면 이르면 올해 1분기 내 허가가 예상된다.

이는 최근 상승 흐름의 휴젤 주가에 한층 탄력을 더할 것으로 보인다. 휴젤의 최근 1년새 최고 주가(종가 기준)는 지난해 2월9일 기록한 16만3500원이다. 최근 수년간 이어진 최대 실적 경신 행진의 결과다.

하지만 이후 신규진출 국가 투입 비용으로 인한 수익성 뒷걸음질과 메디톡스와의 보툴리눔 톡신 균주 관련 미국국제무역위원회(ITC) 분쟁 이슈 부각 등으로 주가는 줄곧 내리막을 걸었다. 지난해 6월23일에는 10만8000원까지 하락하며 10만원선 붕괴 위기에 몰리기도 했다.


이후 횡보를 지속하던 주가는 지난해 9월 레티보 미국 허가 재신청과 함께 반등을 시작했다. 특히 최대 변수로 꼽히던 메디톡스와의 ITC 분쟁 위험요인이 대폭 축소된 것이 호재로 작용했다. 메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤이 자사 보툴리눔 톡신 균주를 도용했다며 ITC에 제소했는데, 지난해 10월 균주 관련을 제외한 제조 공정과 관련된 도용 여부만 다투기로 했기 때문이다. 아직 소송은 진행 중인지만 미국 진출 최대 변수였던 균주 도용 이슈가 사실상 소멸된 셈이다.

이에 상승세를 탄 휴젤 주가는 지난 4일 16만900원으로 장을 마치며 약 11개월 만에 16만원대를 회복했다. 최근 4개월 새 48.3%, 52주 저점인 지난해 6월23일과 비교하면 59.6%의 상승률이다.

또 한번 연간 실적 경신 전망도 든든한 버팀목으로 작용 중이다. 지난해 2분기부터 분기별 최대 실적을 경신한 휴젤은 2023년 매출액 3246억원, 영업이익 1166억원 수준의 실적이 전망된다. 기존 최대 실적을 1년 만에 재차 경신하며 여전한 성장성을 입증했다.

휴젤 기업가치 평가 원동력은 매출 핵심 품목인 레티보의 해외 실적이다. 휴젤은 국산 보툴리눔 최초로 중국 허가를 획득한 것을 비롯해 다양한 해외국가 출시로 외형을 확장하고 있다. 때문에 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장 미국 허가는 실적과 기업가치에 날개를 달아줄 것이라는 평가다. 미국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 연간 약 6조원으로 전체 시장의 70% 가량을 차지하는 것으로 알려졌다.

하태기 상상인증권 연구원은 "휴젤 주가는 지난해 하반기에도 큰 폭으로 상승했지만, 올해 레티보 미국 허가 기대감이 커 추가 상승이 가능할 것으로 보인다"며 "오는 10월 예정된 ITC 소송 결과가 최대 변수긴 하지만 승소한다면 최상의 기업가치 상승과 주가 상승이 가능한 시나리오가 될 것이고, 그렇지 않더라도 다양한 협상을 통해서 최적의 해법을 찾을 것으로 예상된다"고 분석했다.