24ÀÏ ¾÷°è¿¡ µû¸£¸é FDA´Â ÃÖ±Ù CAR-T Ä¡·áÁ¦ Á¦Á¶»çµé¿¡ ¼ÇÑÀ» º¸³» 'T¼¼Æ÷ ¾Ç¼ºÁ¾¾ç' ºÎÀÛ¿ë °¡´É¼ºÀ» Á¦Ç° ¼³¸í¼¿¡ Ãß°¡Çϵµ·Ï ¿ä±¸Çß´Ù. ºÎÀÛ¿ë ¹®±¸°¡ Ãß°¡µÇ´Â 6Á¾ CAR-T Á¦Ç°Àº ¡â³ë¹ÙƼ½ºÀÇ 'Å´¸®¾Æ' ¡âÁ¸½¼¾ØµåÁ¸½¼ÀÇ 'Ä«ºòƼ' ¡âBMSÀÇ 'ºê·¹¾áÁö'¡¤'¾Æº¤¸¶' ¡â±æ¸®¾îµå»çÀ̾ð½ºÀÇ '¿¹½ºÄ«Å¸'¡¤'Å×Ä«Åõ½º'ÀÌ´Ù.
À̹ø Á¶Ä¡´Â Áö³ÇØ 11¿ù ¾ÈÀü¼º Á¶»ç Âø¼ö ÀÌÈÄ µÎ ´Þ ¸¸¿¡ ÀÌ·ïÁ³´Ù. ´ç½Ã FDA´Â CAR-T Ä¡·áÁ¦ Åõ¿© 19°Ç¿¡¼ ¾Ç¼ºÁ¾¾ç ºÎÀÛ¿ë »ç·Ê°¡ Á¢¼öµÅ Á¶»ç¿¡ µé¾î°£´Ù°í ¹àÇû´Ù.
FDA ¿ä±¸¿¡ µû¶ó °¢ Á¦¾à»ç´Â 30ÀÏ À̳»¿¡ Á¦Ç° ¶óº§(label)¿¡ ºÎÀÛ¿ë °æ°í¸¦ Ãß°¡ÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ±¸Ã¼ÀûÀÎ ¹®±¸´Â "BCMA ¹× CD19 À¯ÀüÀÚ º¯Çü ÀÚ°¡ T¼¼Æ÷ ¸é¿ª¿ä¹ý Ä¡·á ÈÄ¿¡ T¼¼Æ÷ ¾Ç¼ºÁ¾¾çÀÌ ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖÀ½"ÀÌ´Ù. Á¦¾à»çµéÀº À̹ø Á¶Ä¡¿¡ ¹Ý¹ÚÇÏ´Â ¼³¸í¼¸¦ ´ë½Å Á¦ÃâÇÒ ¼öµµ ÀÖÁö¸¸ ´ëü·Î FDA Áö½Ã¿¡ µû¸£¸ç ¹®±¸ º¯°æÀ» Áغñ ÁßÀÎ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.
CAR-T´Â ¾Ï¼¼Æ÷¸¦ ´õ Àß ÀνÄÇØ °ø°ÝÇϵµ·Ï Ç¥¸éÀÇ ¼ö¿ëü¸¦ º¯ÇüÇÑ T¼¼Æ÷´Ù. ȯÀÚ¿¡°Ô¼ T¼¼Æ÷¸¦ äÃëÇÑ µÚ¿¡ Ư¼öÇÑ °úÁ¤À» °ÅÃÄ ¾Ï¼¼Æ÷¸¦ ´õ Àß °ø°ÝÇϵµ·Ï °³Á¶ÇÑ´Ù. À̸¦ ´Ù½Ã ȯÀÚ ¸ö¿¡ ÁÖ»ç·Î ÁÖÀÔÇØ ¸²ÇÁÁ¾À̳ª ´Ù¹ß¼º°ñ¼öÁ¾ µî Ç÷¾×¾ÏÀ» Ä¡·áÇÑ´Ù. ´Ü ÇÑ ¹øÀÇ ÁÖÀÔÀ¸·Î ¸»±â¡¤³Ä¡ Ç÷¾×¾Ï ȯÀÚ¸¦ ³´°Ô ÇÒ ¼ö ÀÖ¾î Çõ½Å ½Å¾àÀ¸·Î ÁÖ¸ñ¹Þ¾Ò´Ù. °úÀåµÈ Ç¥ÇöÀÌÁö¸¸ ÇѶ§ '±âÀûÀÇ Ç×¾ÏÁ¦'·Îµµ ºÒ·È´Ù.
¹®Á¦°¡ µÈ 6Á¾ Á¦Ç° Áß¿¡¼ ³ë¹ÙƼ½ºÀÇ Å´¸®¾Æ¿Í Á¸½¼¾ØµåÁ¸½¼ÀÇ Ä«ºòƼ°¡ ±¹³»¿¡¼ Çã°¡µÆ´Ù. Å´¸®¾Æ´Â »ó±ÞÁ¾ÇÕº´¿ø À§ÁÖ·Î ÀÌ¹Ì ¿©·¯ Â÷·Ê ó¹æµÆ´Ù. Áö³ 22ÀÏ °¡Å縯´ëÇб³ ¿©Àǵµ¼º¸ðº´¿øÀÌ Å´¸®¾ÆÀÇ Ã³¹æ ½ÃÀÛÀ» È«º¸ÇÏ´Â µî °¡Àå ÃÖ±Ù±îÁöµµ ±¹³» µµÀÔÀÌ ÀÌ·ïÁö°í ÀÖ´Ù. Åõ¾à ºñ¿ëÀº 3¾ï6000¸¸¿øÀÌ´Ù. °Ç°º¸ÇèÀÌ Àû¿ëµÅ ȯÀÚ´Â ÃÖ´ë ¾à 600¸¸¿ø¸¸ ³»¸é µÈ´Ù.
CAR-T Ä¡·áÁ¦ Å´¸®¾ÆÀÇ Á¦Á¶, ó¹æ °úÁ¤/»çÁøÁ¦°ø=Çѱ¹³ë¹ÙƼ½º |
À̹ø ¾ÈÀü¼º À̽´°¡ ¾÷°è¿Í ÀÇ·á°è¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ¿µÇâÀº Å©Áö ¾ÊÀ» °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. ³ë¹ÙƼ½º¿Í BMS µî CAR-T Ä¡·áÁ¦ °³¹ß»çµéÀº ÀÚ»çÀÇ Ä¡·áÁ¦¿Í ¾Ç¼ºÁ¾¾ç ºÎÀÛ¿ë »çÀÌ¿¡ Àΰú°ü°è°¡ ÀÔÁõµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù°í °Á¶ÇÑ´Ù. ¹«¾ùº¸´Ùµµ FDA°¡ À̵é 6Á¾ Á¦Ç°ÀÇ ½ÃÆÇÀ» °è¼Ó Çã¿ëÇß´Ù´Â °Ô Áß¿äÇÏ´Ù. Á¤¸»·Î Ç÷¾×¾Ï ºÎÀÛ¿ëÀÌ Å©°Ô ¹®Á¦°¡ µÈ´Ù¸é °æ°í ¹®±¸ Ãß°¡¿¡¼ ³¡³ªÁö ¾Ê°í FDA°¡ Çã°¡¸¦ Ãë¼ÒÇßÀ» °ÍÀ̱⠶§¹®ÀÌ´Ù.
½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(½Ä¾àó)µµ ¾ÈÀü¼º À̽´¸¦ ÀÎÁöÇØ ÀÏÂġ ±¹³» ¸ð´ÏÅ͸µ¿¡ Âø¼öÇß´Ù. Å´¸®¾Æ¿Í Ä«ºòƼ¸¦ ó¹æÇÑ ÈÄ T¼¼Æ÷ ¾Ç¼ºÁ¾¾ç ÀÇ½É ºÎÀÛ¿ëÀÌ ¹ß»ýÇÏ¸é º¸°íÇØ´Þ¶ó´Â ¼ÇÑÀ» Áö³´Þ ¹èÆ÷Çß´Ù. ½Ä¾àó °ü°èÀÚ´Â "¾ÆÁ÷ ±¹³»¿¡¼± T¼¼Æ÷ ¾Ç¼ºÁ¾¾ç ºÎÀÛ¿ëÀÌ º¸°íµÈ »ç·Ê´Â ¾ø´Ù"¸ç "ÇØ´ç ºÎÀÛ¿ëÀº ¾Õ¼± ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼µµ ¹ß°ßµÅ ÀÎÁöÇÏ°í ÀÖ¾ú´ø ºÎºÐ"À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
À̾î "ÇØ¿Ü¿¡¼ ÀǾàÇ° Çã°¡»çÇ× ¹®±¸°¡ º¯°æµÇ¸é ½Ä¾àó¿¡ º¸°íµÇ´Â ½Ã½ºÅÛÀÌ °®ÃçÁ® ÀÖ´Ù"¸ç "À̹ø ¾ÈÀü¼º À̽´¿Í °ü·ÃÇÑ Á¶Ä¡ °èȹÀ» Á¦¾à»ç Ãø¿¡ ¿äûÇß°í, ±¹³» Çã°¡ ¹®±¸ º¸° µî °èȹÀ» ÁغñÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ¾È´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
Á¤ÁØÈ£ ¼¿ï´ëÇб³ ÀÇ°ú´ëÇÐ ¾Ï ¿¬±¸¼Ò ±³¼ö´Â "1000¸íÀÇ 1~2¸í ȯÀÚ¿¡¼ CAR-T Ä¡·á·Î Ç÷¾×¾ÏÀÌ ¹ß»ýÇÑ´Ù°í Çؼ ó¹æÀ» Áß´ÜÇÒ °ÍÀΰ¡ »ý°¢Çغ¸¸é ´ëºÎºÐ ÀÓ»ó ÀÇ»ç´Â °Å±â¿¡ ¹Ý´ëÇÒ °Í"À̶ó¸ç "½ÇÁ¦·Î ¸»±â Ç÷¾×¾Ï ȯÀÚ°¡ Ä¡·á¹ÞÁö ¾Ê¾ÒÀ» ¶§ ¸®½ºÅ©(À§Çè)º¸´Ù CAR-T ó¹æÀÇ À̵æÀÌ ´õ Å©´Ù´Â °Ô ÀÇ·á°èÀÇ ÇÕÀÇµÈ ½Ã°¢"À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
±×·¯¸é¼ "À̹ø ¾ÈÀü¼º ¹®Á¦°¡ ±âÁ¸ÀÇ (½Å¾à °³¹ß) ÀÓ»ó½ÃÇè ÇÁ·ÎÅäÄÝ¿¡ ÁÙ ¼ö ÀÖ´Â ¿µÇâÀº ±²ÀåÈ÷ Á¦ÇÑÀûÀ̰ųª °ÅÀÇ ¾ø´Ù"°í ¸»Çß´Ù.