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美 DSMB, JW중외제약 '에파미뉴라드' 글로벌 임상 3상 지속 권고

머니투데이
  • 홍효진 기자
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  • 2024.02.14 09:52
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/사진제공=JW중외제약
JW중외제약 (30,550원 ▲50 +0.16%)은 미국 DSMB(의약품 안전성 모니터링 위원회)가 통풍치료제 '에파미뉴라드'에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단, 임상 지속을 권고했다고 14일 밝혔다.


미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토, 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다.

JW중외제약은 이번 제1차 DSMB 결정에 따라 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발 중인 에파미뉴라드의 임상 3상 시험을 한층 가속화할 방침이다. 임상 3상에선 한국 등 아시아 5개국에서 통풍 환자 총 588명을 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다.

먹는 약으로 개발 중인 에파미뉴라드는 hURAT1을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환에 유효한 신약후보물질이다.

JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출도 추진 중이다. 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.


JW중외제약 관계자는 "처음으로 열린 DSMB에서 에파미뉴라드의 글로벌 임상 개발을 지속하도록 권고한 것은 약물 경쟁력을 포함해 임상 환자들의 안전과 데이터의 신뢰성을 긍정적으로 평가했다는 의미"라며 "앞으로 에파미뉴라드를 미충족 의료 수요를 해결하는 글로벌 통풍 신약으로 개발하는데 더욱 속도를 낼 계획"이라고 말했다.



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