'바이오 CDMO' 육성법 만든다…마약 관리 강화

사진= 식약처

정부가 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 집중 육성하기 위한 법안 마련을 추진한다. 디지털의료기기·디지털융합의약품 등의 규제 지원도 강화한다. 필수의약품은 빠른 제품화를 지원하고 필수의료기기의 국산화, 신속 심사 제도 등 공급안정 대책을 수립한다. 마약 관리와 중독자의 재활 지원 등도 강화한다.

오유경 식품의약품안전처장은 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'을 비전으로 하는 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다. △안전에 신뢰를 더하는 과학 △기대를 현실로 만드는 현장 △안전의 시너지를 높이는 협력을 핵심 전략으로 삼고 올해 정책 추진 계획을 마련했다.


식약처는 올해 세계 수준의 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 위탁개발생산 기업을 집중 육성하기 위한 법적 기반 마련을 추진한다. 이는 국내 바이오의약품 수출을 지원하기 위한 것이다. CDMO 공장이 식약처의 의약품 제조·품질관리(GMP) 인증을 받으면 해외 수출이 용이해지는데 현재는 이를 바이오의약품 CDMO 공장에 적용할 법적 근거가 없어서다.

식약처 관계자는 "CDMO 기업 육성을 위한 법적 마련을 위한 연구용역을 오는 7월까지 진행하고 이후 국회에 관련 법안을 제출할 수 있게 할 것"이라며 "삼성바이오로직스가 CDMO로 매출 3조원대 시대를 열었고 롯데바이오로직스, 한미약품, 종근당, 대웅제약 등도 CDMO 사업에 뛰어들 정도로 관련 시장이 각광받을 전망인데 CDMO 회사의 수출 진흥을 위한 것"이라고 설명했다. 바이오의약품 원료 기업의 GMP 인증 지원 등도 고려 중이다.

의료기기 전략 수출지원 품목도 기존 신기술 의료기기, 체외진단의료기기, 소프트웨어 활용 영상진단장비에서 소프트웨어 활용 치과재료, 혁신의료기기 등으로 확대한다. 한-싱가포르 GMP 상호인정 협정 체결 등 수출장벽 완화 기반도 마련한다.


또 내년 1월 '디지털의료제품법' 시행에 앞서 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새 규제지원 체계를 정립한다. 생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 제시해 규제 지원을 강화한다.

국민 건강을 위해서는 신속심사, 원료 단독 우선심사로 필수의약품의 빠른 제품화를 지원한다. 기존 공중보건 위기대응 백신뿐 아니라 생산·수입·공급이 중단돼 부족할 것이 우려되는 백신까지 신속 국가출하승인 대상으로 확대한다. 필수의료기기의 개념을 정립하고 필수의료기기에 대해 신속심사와 단계별 심사를 적용하는 공급안정 대책도 추진한다. 위험도가 높은 인체이식형 의료기기에 대한 배상책임공제를 본격 운영하고 의약품 부작용 피해구제 진료비 보상 상한금액을 상향한다.

마약 안전망은 강화한다. 관계부처의 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고 AI 기술을 활용해 의료용 마약류의 셀프처방, 과다처방 등 오남용 사례를 자동분석 후 점검 등 조치한다. 의료인이 처방 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력도 확인할 수 있게 하고 관련 기획점검도 실시한다. 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 확대하고 마약 중독자를 위한 24시간 상담센터도 본격 운영한다. 중독재활센터는 3개소에서 17개소로 확대 운영한다.

취약계층의 정보 접근성 제고를 위해 오는 7월부터 39품목의 의약품과 생리용품 등 15품목의 의약외품 허가정보 등을 점자 또는 음성·수어 영상으로 제공하도록 의무화한다.

이밖에 글로벌 규제 선도로 국내 기준을 세계 기준으로 만들 계획이다. 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 등재 분야를 의약품 품목허가·임상시험 수행능력까지 확대하고 의약품국제약전인증협의체(PDG)와 의료기기 공동심사프로그램(MDSAP) 가입을 추진한다.

오유경 처장은 "국정운영 목표인 '따뜻한 정부, 행동하는 정부'의 성과를 도출할 수 있도록 핵심 전략을 중점 추진해 국민의 식의약 안전을 책임지는 기관을 넘어 세계의 식의약 안전을 선도하는 기관으로 도약할 것"이라고 말했다.