SK바사 '장티푸스 백신' WHO 인증…국제 입찰 자격 갖췄다

SK바이오사이언스 장티푸스 백신 '스카이타이포이드' /사진=SK바이오사이언스

SK바이오사이언스 (57,400원 ▼100 -0.17%) 장티푸스 접합백신이 WHO(세계보건기구) PQ(사전적격성평가) 인증을 획득하며 신규 해외 시장 진출에 청신호를 켰다.

SK바이오사이언스는 IVI(국제백신연구소)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 '스카이타이포이드 멀티주'(과제명: NBP618)가 WHO PQ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 독감 백신 2종, 수두 백신에 이어 장티푸스 백신까지 WHO PQ 인증을 획득한 것이다.


WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성, GMP(우수의약품 제조·품질관리기준)를 인증하는 제도다. 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다. 세부적으로는 △임상시험과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다.

유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 WHO PQ 인증 획득이 필수적인 만큼 WHO PQ 인증은 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력이 있음을 입증하는 하나의 요소로 평가받는다.

스카이타이포이드는 빌&멜린다게이츠재단 연구비 지원을 바탕으로 SK바이오사이언스와 IVI가 공동 개발한 장티푸스 접합백신이다. 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 접합하는 '정제 Vi다당류-디프테리아톡소이드 접합체' 방식을 활용했다.


이에 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 생후 6개월~만 2세 영유아도 접종할 수 있다. 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 1회 접종으로도 충분한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다.

스카이타이포이드는 글로벌 임상 결과를 바탕으로 2022년 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득했다. SK바이오사이언스와 IVI가 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다.

WHO PQ 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과 비교 임상을 진행한 결과 스카이타이포이드의 면역원성을 확인했으며 임상군 전 연령층에서 안전하게 접종할 수 있는 것으로 확인됐다. 해당 연구 결과는 세계적인 의학저널인 란셋(The Lancet)의 자매지이자 감염병 분야 최고 권위 학술지인 '란셋 감염병 저널'(The Lancet Infectious Disease)에 게재됐다.

특히 개발 초기 단계부터 식약처의 적극적인 지원을 바탕으로 여러 차례 사전상담을 통해 임상 디자인 및 품질 자료 요건 등을 초기에 확립, 성공적으로 개발을 완료할 수 있었다. 지난해 말 WLA(WHO Listed Authorities, WHO 인증 우수 규제기관 목록)에 등재될 만큼 국제적인 수준의 기준을 갖춘 식약처의 엄격한 심사와 보완 과정을 통해 허가받음으로써 까다로운 WHO PQ 심사과정에서도 용이한 보완 대응이 가능했다는 설명이다.

SK바이오사이언스는 저개발국을 중심으로 장티푸스 백신에 대한 수요가 높은 만큼 공공조달 시장 등을 통해 주요 장티푸스 발병국을 포함한 글로벌 시장을 확대해 나갈 계획이다. WHO에 따르면 전 세계적으로 매년 1100만에서 2000만명의 장티푸스 환자가 발생하며 이 중 약 12만~16만명이 사망에 이르는 것으로 보고됐다.

제롬 김 IVI 사무총장은 "장티푸스는 높은 기온에서 더 많이 발생하며 기후변화와 항생제 내성 증가 등으로 그 위험성이 더 커지고 있다"며 "장티푸스를 효과적으로 예방하고 통제하는 데 백신 접종이 필수적이며 IVI는 SK바이오사이언스를 포함한 협력 기관들과 힘을 모아 백신이 가장 필요한 사람들이 백신을 접종받을 수 있도록 노력을 지속하겠다"고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "전 세계 백신 공급 불균형 해소와 공중 보건 증진을 위한 글로벌 협력이 이번 WHO PQ 인증을 통해 그 가치를 인정받은 것 같아 기쁘다"며 "WHO PQ 인증과 더불어 국가별 허가 등을 추가 획득해 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 하겠다"고 말했다.