삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 '피즈치바' 유럽 허가 권고

삼성바이오에피스 사옥. /사진제공=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '스텔라라'(Stelara) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '피즈치바'(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매 허가와 관련한 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 25일 밝혔다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제할 수 있다. 글로벌 매출 규모는 연간 약 14조원(108억5800만달러)이다.


CHMP는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission) 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 기관이다. 피즈치바는 통상 2~3개월가량 소요되는 EC의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스의 유럽 8번째 제품 승인이 눈앞으로 다가온 셈이다.

피즈치바는 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), SB2(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미와 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이에 따라 피즈치바의 유럽 시장 판매는 산도스가 맡는다.



삼성바이오에피스는 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했다. 이 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과 SB17 간 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등 임상의학적 동등성을 확인했다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 "삼성바이오에피스의 첫 인터루킨 억제 기전 자가면역질환 치료제 피즈치바의 유럽 허가를 권고받아 기쁘다"며 "앞으로 다양한 파이프라인을 확보해 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 노력하겠다"고 말했다.