박채규 디티앤씨 회장 "FDA서 통하는 비임상, 국내서 반값 서비스"

박채규 디티앤씨 그룹 회장. /사진제공=디티앤씨

바이오 기업은 세계에서 가장 큰 제약 시장인 미국 진출을 포기할 수 없다. 미국 시장 공략은 성공의 발판이기도 하다. 그래서 신약 개발 과정에서 미국 FDA(식품의약국) 승인을 목표로 임상 계획을 짤 수밖에 없다. 국내 대부분의 바이오가 해외 CRO(임상시험수탁기관)를 찾는 이유다.

박채규 디티앤씨 (3,990원 ▼80 -1.97%)그룹 회장은 국내에서 얼마든지 미국 FDA의 기준을 충족할 수 있는 임상시험대행 서비스를 제공할 수 있다고 강조했다. 그것도 반값으로. 박 회장은 "임상시험 때문에 굳이 해외 CRO를 찾지 않아도 된다"고 자신했다.


국내 유일 GLP(우수시험실운영기준) 인증 PK(약동학)/PD(약력학)센터 건설에 한창인 박 회장은 11일 머니투데이와 인터뷰에서 "글로벌 CRO로 도약하기 위한 준비를 거의 끝냈다"며 "올해 안에 미국 FDA가 요구하는 수준의 임상시험 대행 서비스를 선보이겠다"고 밝혔다.

디티앤씨그룹은 200억원 이상의 자금을 투자해 올 10월 완공을 목표로 경기도 용인에 PK/PD센터를 짓고 있다. PK와 PD 분석은 신약 개발 과정에서 비임상 단계 초기에 수행하는 필수 시험이다. 항체와 펩타이드 등 크기가 큰 단백질의 경우 국내에서 PK 분석이 어려워 대부분 해외에 맡기는 실정이다.

박 회장은 "IT와 원자력 인증 등에 강점이 있는 디티앤씨가 처음 바이오 시장 진출을 고려했을 때 자연스럽게 사업적 연관성이 있는 기술 서비스업인 CRO를 떠올렸다"며 "특히 글로벌 CRO는 비임상부터 임상시험까지 원스톱 신약 개발 서비스를 제공하는데 국내에선 그렇지 않아 성장 가능성이 높다고 판단했다"고 말했다.


디티앤씨그룹은 디티앤씨알오 (8,400원 ▼70 -0.83%) 설립 등을 통해 바이오에 진출한 뒤 CRO '풀패키지' 서비스를 한 번(원스톱)에 제공하는 시스템을 구축하는 데 집중했다. 이를 통해 비임상 시험에 속하는 효능과 안전성(독성) 분석과 사람 대상 임상 시험 인프라를 모두 갖췄다.

박 회장은 "신약 개발 초기 단계인 세포 점검부터 효능 및 PK/PD 분석, 독성 시험까지 비임상 시험의 모든 과정을 용인 사업장에서 수행할 수 있다"며 "거기다 올해부터 임상 역량까지 강화해 신약 개발 전주기 원스톱 서비스를 확실하게 제공할 수 있다"고 말했다.

박채규 디티앤씨 그룹 회장이 경기도 용인에 짓고 있는 국내 유일 GLP인증 PK/PD센터 현장을 소개하고 있다. /사진제공=디티앤씨

정말 디티앤씨그룹이 미국 FDA 기준을 충족하는 수준의 CRO 서비스를 훌륭하게 소화할 수 있을까. 신약 개발처럼 고도화된 기술과 시스템, 경험, 노하우, 네트워크가 필요한 영역에서 CRO 후발주자인 디티앤씨그룹이 얼마나 글로벌 시장에서 신뢰를 확보할 수 있을까.

박 회장은 이 같은 외부의 우려 섞인 시선을 이해한다고 수긍했다. 이를 극복하기 위해 해외 주요 CRO에 뒤지지 않는 글로벌 역량을 갖추고 있다고 설명했다. 그는 "국내 바이오가 해외 CRO를 찾는 이유는 FDA가 요구하는 규제 기준이나 철학, 형식적 요건 등 세밀한 부분에서 차이가 있기 때문"이라며 "그동안 열심히 공부했고, 이제 FDA가 요구하는 시험 디자인 등에 확실하게 대응할 수 있다고 자부한다"고 말했다.

또 "우리가 아무리 글로벌 수준의 CRO 역량을 갖췄다고 해도 레퍼런스(실제 경험)가 없으면 믿지 않을 것"이라며 "현재 보스턴에 있는 현지 바이오 기업 2곳과 CRO 프로젝트를 준비하고 있는데, 이를 통해 디티앤씨그룹의 글로벌 CRO 경쟁력을 입증할 수 있을 것"이라고 귀띔했다.

이어 "글로벌 주요 CRO는 화이자처럼 꾸준히 일을 주는 빅파마(대형제약사)를 핵심 고객으로 삼기 때문에 중소 규모 바이오 벤처에 최고의 서비스를 집중해서 제공하기 쉽지 않다"며 "디티앤씨그룹은 FDA 기준을 충족하는 뛰어난 CRO 서비스를 저렴한 가격에 제공하는 데다 글로벌 레퍼런스까지 곧 확보하며 시장 경쟁력을 키울 것"이라고 덧붙였다.

박 회장은 "국내에서도 삼성과 셀트리온 같은 바이오 대기업이 탄생했고, SK와 롯데 등이 적극적으로 투자하고 있어 신약 개발의 기반이라 할 수 있는 CRO도 빠르게 성장할 것"이라며 "디티앤씨그룹은 국내에서 독보적 경쟁력을 자랑하는 CRO로 자리매김하겠다"고 말했다.