이주형 CMG제약 대표 "데핍조 이상무…2030년 매출 5000억"

이주형 CMG제약 대표 인터뷰 /사진=이기범

CMG제약 (2,115원 ▼20 -0.94%)이 세계 최초 필름 제형 정신질환 치료제(아리피프라졸) 허가에 재도전한다. 원료사의 생산공정 문제를 해결해 미국 식품의약국(FDA)의 승인 가능성이 높단 평가다. CMG제약은 R&D(연구개발)뿐 아니라 인프라에도 적극적으로 투자할 계획이다. 이를 통해 2030년 매출액 5000억원 규모의 국내 30위권 제약사로 자리매김하겠단 목표다.

정신질환 치료제 아리피프라졸의 구강용해필름(ODF, Orally Disintegrating Film) 제형 개량신약 '데핍조' 품목허가 작업에 집중하고 있는 이주형 CMG제약 대표는 25일 머니투데이와 인터뷰에서 "세계 최초 구강용해필름 정신질환 치료제의 등장이 눈앞으로 다가왔다"며 이같이 밝혔다.


앞서 CMG제약은 2019년 미국 FDA에서 데핍조 품목허가를 신청했다. 세계 최초 구강용해필름 정신질환 치료제로 주목받았다. 다만 당시 데핍조 원료사의 생산공정에서 불순물 이슈가 제기되며 허가가 지연됐다. 또 코로나19(COVID-19) 팬데믹(세계적 대유행)으로 FDA 실사가 속도를 내지 못했다.

최근 상황이 확 바뀌었다. FDA는 지난해 데핍조 원료사에 대한 실사를 재개했고 생산공정에 문제가 없단 사실을 확인했다. 데핍조 허가를 위한 가장 큰 걸림돌이 사라진 셈이다.

이 대표는 "올해 8월까지 데핍조의 품목허가를 FDA에 재신청할 계획"이라며 "6개월간 허가 절차를 거쳐 내년 초 승인을 기대한다"고 말했다.


이 대표는 데핍조의 뛰어난 시장성에 대해 강조했다. 그는 "정신질환 치료제는 환자가 의료진 몰래 약을 뱉는 경우가 종종 있다"며 "또 약물 복용 사실을 숨기려는 환자 의지가 강한 편"이라고 설명했다. 이어 "필름 제형은 다른 약물보다 편하게 소지하고 프라이버시를 지키며 복용하기 좋다"며 "입 안에 넣으면 바로 녹아 복약 순응도도 높다"고 말했다.

이 대표는 또 "아리피프라졸은 과거 조현병만 용도 특허가 만료됐지만 2022년부터 양극성 장애와 우울 장애, 틱 장애 등에 대한 용도 특허가 만료되면서 시장 규모가 약 12조에서 22조원으로 커졌다"며 "데핍조가 복용 편의성과 가격 경쟁력 앞세워 미국 시장에서 3~5%의 점유율(매출액 기준 600억~1000억원)을 차지할 것"이라고 말했다.

CMG제약은 데핍조를 비롯한 신약 개발 등 R&D와 인프라 투자에 속도를 높이고 있다.

우선 지금까지 R&D에 약 400억원을 투자했는데 앞으로 7년간 500억원을 추가로 투입할 예정이다. 성과도 뚜렷하다. 편두통 치료제 '나라트립탄'의 구강용해필름 제형 '나라필'은 오는 4월 출시 예정이다. 또 당뇨 및 고지혈증 치료제 'CMG1903', 당뇨 및 고혈압 치료제 'CMG1904' 등 개량신약 임상시험도 진행하고 있다. 표적항암제 신약 'CHC2014'는 싱가포르에 기술이전했다.

인프라 투자 규모는 더 크다. 약 1700억원을 투입하겠단 전략이다. CMG제약은 경기도 시흥시에 있는 1공장 인근에 용지를 매입해 2공장을 지을 계획이다. 1공장은 구강용해필름 전용 공장으로 바꾸고 신규 2공장에 연간 10억정의 케미컬(화학합성) 의약품 생산능력을 확보할 예정이다. 차바이오그룹이 진행하는 3세대 CGT(세포와 유전자 기술) CDMO(의약품 위탁개발생산) 신공장 사업에도 참여하고 있다.

이 대표는 "데핍조는 한국 구강용해필름 개량신약으로 처음으로 미국과 유럽 허가에 도전한다"며 "앞으로 필름 제형 의약품 개발의 선두주자로 우뚝 서겠다"고 말했다.

또 "CMG제약이 그동안 제네릭(복제약)으로 성장했다면 앞으로 신약 개발과 바이오 의약품을 토대로 글로벌 기업으로 성장할 것"이라며 "이뿐 아니라 현금을 창출하기 위해 화장품(차앤맘)과 반려동물 사업을 강화하고, 신규 사업으로 차바이오그룹 산학연병 시스템을 활용한 스포츠 헬스케어 사업도 준비하고 있다"고 말했다.