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| /사진제공=차바이오텍 |
차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상1상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다. 2022년 11월 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했고, 이후 48주 간 추적관찰을 통해 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.
결과보고서에 따르면 1차 지표인 혈청방어율 평가에서 1차 투여 후 29명 중 28명인 92.86%에서 혈청방어율을 보였다. 2차 투여와 3차 투여, 그리고 48주 후 시험대상자 29명 전원에게서 혈청방어율을 획득한 것을 확인했다.
차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 백신 투여 횟수를 줄이면 예방접종 접근성이 높아져 국가 보건 향상에도 도움이 될 수 있다. 기존 백신에 효과를 보지 못했던 이들을 위한 백신이 될 것으로 차백신연구소는 기대하고 있다.
염정선 차백신연구소 대표는 "임상1상의 성공적인 결과를 토대로 우리나라를 포함한 2~4개국을 대상으로 한 글로벌 임상 2상을 추진할 계획"이라며 "타당성 조사를 거쳐 임상국가를 확정해 올해 3분기 중 IND를 제출하겠다"고 말했다.
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