박셀바이오, 미승인 의약품 임상 사용에 연구 업무 일시정지 처분

박셀바이오 (16,080원 ▼310 -1.89%)가 미승인 의약품을 임상시험에 사용해 식품의약품안전처로부터 한달 반 동안 연구 업무 정지 처분을 받았다. 박셀바이오는 해당 사안이 변경 승인 착오에 따른 것으로 이미 완료된 임상에 피해는 없을 것이라고 주장했다.

2일 식약처에 따르면 박셀바이오는 지난 1일부터 내달 15일까지 진행성 간세포암 환자 대상 NK(자연살해) 세포치료제로 개발 중인 'Vax-NK/HCC'의 임상 2a상 연구 업무 정지 처분을 받았다.


해당 처분은 사용기한 미준수에 따른 약사법 위반에 따른 조치다. 박셀바이오가 앞서 제출한 임상시험계획서를 통해 사용유효기간을 24시간에서 48시간으로 변경 승인받았다고 인지했지만, 실제로는 변경되지 않은 것이 배경이다.

박셀바이오는 이에 대해 간암 2a상 임상연구 진행 중 불가피한 의학적 사유로 두 건에 한해 식약처에서 승인한 유효기간 24시간을 초과해 치료제를 공급한 바 있다고 전했다. 한 건은 간성뇌증 발병으로 회복 기간이 필요한 환자, 한 건은 코로나19 확진 후 격리 해제가 필요한 환자의 사례였다.

면역세포치료제는 개별 환자를 위한 맞춤형 특성상 제조하는 데 많은 시간과 노력이 소요된다. 때문에 긴급한 상황에서 다시 치료제를 제조하는 것은 물리적으로 어렵다. 이에 임상의가 안정성 시험 결과를 바탕으로 환자와 논의해 투여 일정을 하루 정도씩 늦추면서 이번 사안이 발생했다는 설명이다.


다만 해당 임상에 대한 환자 투약은 모두 완료된 상태다. 박셀바이오는 지난 2018년 Vax-NK/HCC의 임상 2a상을 승인받아 지난해 말까지 대상 환자 20명에 대한 투약을 마쳤다. 이에 따라 연구 업무 정지 처분은 투약이 완료된 환자의 추적 관찰 등 결과 분석에 제한적으로 적용될 것으로 보인다.

박셀바이오 관계자는 "Vax-NK/HCC 임상 2a상은 이미 종료돼 이번 1.5개월 임상시험 정지로 인한 피해는 없다"며 "이미 확보한 Vax-NK/HCC에 대한 장기 안정성 결과에 근거해 사용기한 변경을 준비 중이며, 앞으로 관계당국과 긴밀히 협의해 법규를 준수하면서도 환자의 안전과 치료에 만전을 기하도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.