셀비온 "임상2상 혁신 항암제, 내년 시판 목표…플루빅토 넘는다"

셀비온 기업 개요/그래픽=윤선정

셀비온 비상장이 전립선암 치료제를 내년 시판하겠단 목표다. 현재 임상 2상 단계로, 앞서 개발단계 희귀의약품과 신속(우선)심사 지원 대상으로 뽑혀 조기 상용화가 가능하다. 이르면 올해 임상 2상을 완료하고 조건부 허가를 신청할 계획이다. 내년 전립선암 치료제의 임상 3상 진입과 조건부 시판을 앞두고 있어 IPO(기업공개) 재도전이 더욱 주목받는다.

셀비온은 현재 진행하고 있는 전립선암 치료제 파이프라인 'Lu-177-DGUL'의 임상 2상을 올 하반기 완료하고 최종 데이터를 취합하는 대로 조건부 허가를 신청하겠다고 21일 밝혔다.


셀비온의 'Lu-177-DGUL'은 의료용 방사성동위원소를 사용하는 방사성의약품 표적 항암 치료제다. 현재 임상 2상 후기 단계로, 말기 전립선암 환자를 70여명 모집했다. 임상 2상 환자 수 61명을 초과해 모집한 셈이다. 식품의약품안전처(식약처)로부터 2021년 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 이어 지난해 신속심사 대상 의약품으로 선정됐다. 이 때문에 임상 2상을 종료한 뒤 조건부 허가를 신청할 수 있다.

셀비온은 'Lu-177-DGUL'의 임상 2상 중간 데이터를 통해 효능과 안전성을 확인했다고 강조했다. 2022년 미국 FDA(식품의약국)의 허가를 받은 노바티스의 방사성의약품 전립선암 치료제 '플루빅토'(Pluvicto)보다 약효가 뛰어나고 부작용 우려가 적다고 설명했다. 플루빅토는 미국에서 공급이 수요를 못 따라갈 정도로 찾는 환자가 많다고 알려졌다. 지난해 매출액은 9억8000만달러(약 13조5000억원)로 전년 대비 대폭 늘었다.

셀비온은 코스닥 시장 기술특례 상장을 위한 예비심사를 이달 한국거래소에 신청했다. 2021년에 이은 두 번째 도전이다. 당시엔 'Lu-177-DGUL'이 임상 1상 초기 단계로 사업성에서 높은 점수를 받기 어려웠다. 지금은 'Lu-177-DGUL'의 임상 2상 중간 데이터를 확보한 데다 개발단계 희귀의약품과 신속(우선)심사 대상으로 선정돼 불확실성을 어느 정도 극복했단 평가다.


셀비온은 'Lu-177-DGUL'의 기술이전도 준비하고 있다. 최근 글로벌 제약·바이오 시장에서 방사성의약품과 관련한 거래가 활발하게 이뤄지고 있어 셀비온의 주요 파이프라인에 대해서도 국내외 관련 기업의 관심이 적지 않은 것으로 파악된다. 특히 'Lu-177-DGUL'의 임상 2상 최종 데이터가 긍정적으로 확인될 경우 기술이전 논의에 탄력이 붙을 것으로 보인다.

셀비온은 IPO를 통해 미래 성장을 위한 안정적인 운영자금을 확보하고 연구인력 확충 등에 나설 계획이다. 내년 'Lu-177-DGUL'의 임상 3상과 시판을 병행하는 한편 다른 신약 및 진단 파이프라인 연구에 속도를 내겠단 전략이다.

셀비온 관계자는 "'Lu-177-DGUL'은 이미 허가받은 노바티스의 플루빅토와 작용기전이 동일하고 특허 기술만 다른 치료제라 임상시험에서 좋은 결과를 얻을 것으로 자신한다"며 "특히 임상 2상에서 말기 전립선암 환자 중 완치된 사례도 있을 정도로 효능이 뛰어나고 부작용 우려가 적은 데다 가격 경쟁력까지 갖출 수 있어 기대가 크다"고 말했다.

또 "셀비온은 방사성의약품 신약 연구 분야에선 국내 최고라고 자부한다"며 "글로벌 시장에서도 전립선암 방사성의약품 파이프라인 중에선 '톱3'에 드는 수준"이라고 말했다. 이어 "전립선암은 전 세계에서 많은 남성이 고통을 겪는 질환이고 고령화될수록 많이 발병한다"며 "국내 말기 암 환자에게 희망을 드릴 수 있게 임상 연구에 속도를 내고 시판까지 잘 준비하겠다"고 덧붙였다.