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제일약품 자회사 온코닉, 37호 신약허가...연내 출시한다

머니투데이
  • 구단비 기자
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  • 2024.04.25 05:30
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/사진=온코닉테라퓨틱스
제일약품 (16,870원 ▼30 -0.18%)의 신약 연구개발 전문회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 24일 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(자스타프라잔)'에 대해 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인받았다. 국내 영업·판매유통 파트너는 제일약품인데 올해안에 자큐보정을 시장에 내놓는 것이 목표다.

자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다.


PPI 제제는 활성화되려면 위산이 필요하지만 동시에 위산에 약해 약효가 떨어지고 발현되는 시간도 오래 걸린다. 아침 공복, 식전에 복용해야 한다는 불편함이 가장 크다. 하지만 P-CAB은 약의 효능이 위산 활성과 관계없어 식사 여부와 관계없이 언제든 먹어도 된다. 환자 복용 시간도 편리하면서 약효 발현도 빠르고 강력하다.

온코닉테라퓨틱스는 "이번 신약 품목허가승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다"며 "임상을 통해 자큐보정의 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다"고 설명했다. 지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상 3상 주요 데이터에 따르면 자큐보정은 8주간 투여 시 치료율 97.9%를 나타냈다. 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보였다.

임상 3상을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 "자큐보정은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타나며 24시간 동안 위내 pH(수소이온농도지수)를 4 이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 높아 우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에도 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.


김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "대형제약사의 전유물과 같던 신약 허가를 온코닉테라퓨틱스와 같은 특화된 신약연구개발기업이 임상부터 최종 신약 허가까지 이루게 되어 매우 의미 있고 영광"이라며 "자큐보정의 우수성을 기반으로 국내외에서 K(한국)-신약의 가치를 더욱 높일 수 있는 신약연구개발 기업으로 그 입지를 더욱 공고히 하도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다. 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹과 1억2750만달러(약 1600억원) 규모의 자큐보정 개발·상업화 기술수출 계약을 맺기도 했다.



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