박셀바이오, 간세포암 치료제 2a상 결과 공개…"표준요법 대비 우수"

박셀바이오가 개발 중인 간세포암 치료제 Vax-NK/HCC의 임상 2a상 최종결과를 22일 공개했다. 독립검토위원회 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 종양 진행까지의 시간은 16.82개월 이상으로 확인됐다. /사진제공=박셀바이오

박셀바이오 (16,220원 ▲70 +0.43%)가 개발 중인 간세포암 치료제 'Vax-NK/HCC'의 임상 2a상 최종결과를 22일 공개했다. 독립검토위원회 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 종양 진행까지의 시간은 16.82개월 이상으로 확인됐다.

임상 2a상은 자가 유래 NK(자연살해)세포 치료제와 HAIC(간동맥주입화학요법) 항암제를 병용한 기존 치료법에 반응이 없는 진행성 간세포암 환자 17명을 대상으로 진행됐다. 이 중 1명은 치료 효과에서는 완전 반응(CR)을 보였으나 임상시험계획서 기준에 맞지 않아 최종 분석에서 제외돼 최종결과보고서(CSR)에는 16명의 데이터가 담겼다. 회사는 임상 2a상 CSR을 곧 식품의약품안전처에 제출할 계획이다.


독립검토위원회의 분석 결과 분석 대상 환자 중 3명(18.75%)이 완전 반응, 8명(50.00%)은 부분반응을 나타내 환자 11명이 암 종양이 관찰되지 않거나 크기가 줄어든 객관적 반응률(68.75%)을 보였다. 나머지 5명(31.25%)도 안정병변(SD)을 나타내 질병조절률 100%를 기록했다.

이는 현재의 간세포암 표준 치료법에 비해 주목할 만한 결과다. 간세포암 대표 치료법인 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법은 객관적 반응률이 30%, 소라페닙은 11%였고, HAIC 단독군의 객관적 반응률은 30% 내외였다. 시험대상자의 임상적 특성과 시험설계 등이 일부 다르단 점을 감안해도 NK세포 치료제를 병용한 박셀바이오 치료법이 더 높은 객관적 반응률을 보였다.

특히 치료 후 암이 재발하지 않는 기간인 무진행 생존기간(PFS)의 연장의 경우 아테졸리주맙+베바시주맙 병용요법은 8.8개월, 소라페닙은 5.7개월, HAIC 단독군도 8개월 이하였지만 박셀바이오 치료법은 종양 진행까지 시간(TTP)이 임상 연구자 결과에서 16.82개월로 2배가량 길었다. 독립검토위원회의 분석값은 아직 중앙값에 도달하지 않아 이보다 더 길어질 것으로 보인다.

박셀바이오 임상연구에 참여한 한 환자는 치료 전 여러 개의 암 덩어리가 관찰됐으나, 2020년 9월 치료를 마친 후 더 이상 암이 관찰되지 않아 완전반응(CR) 판정을 받았다. 지난해 8월 마지막 추적관찰 때까지 암이 재발하지 않았다. /사진제공=박셀바이오

박셀바이오 임상 연구에 참여한 한 환자는 치료 전 여러 개의 암 덩어리가 관찰됐으나, 2020년 9월 치료를 마친 후 더 이상 암이 관찰되지 않아 완전반응(CR) 판정을 받았다. 지난해 8월 마지막 추적관찰 때까지 암이 재발하지 않았다. 이 같은 사실은 독립검토위원회의 분석에서도 재차 확인됐다.

이제중 박셀바이오 대표는 "임상 2a상 결과를 바탕으로 조건부 허가를 위한 신속승인 대상 신청이나 첨단재생법에 따른 첨단재생치료 허가 등 최선의 사업화 방안을 검토할 것"이라며 "간세포암을 넘어 소세포폐암, 췌장암 등 다른 암종으로 적응증을 확대하기 위한 연구·개발도 지속할 계획"이라고 말했다.