'오페브' 이번엔 급여 인정 받을까…"폐섬유증 환자 접근성 높인다"

오페브 개요/그래픽=김다나

한국베링거인겔하임이 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 '오페브(성분명 닌텐다닙)' 급여 등재를 다시 시도한다. 오페브는 2016년 치료제로 승인받았지만 보험 급여에는 등재되지 못했다. 급여 인정을 받게 되면 폐섬유증 환자들의 선택의 폭이 넓어질 것으로 전망된다.

3일 업계에 따르면 한국베링거인겔하임은 최근 건강보험심사평가원에 오페브 급여 신청서를 제출했다. 오페브는 2016년 IPF, 간질성폐질환 등의 적응증으로 허가됐지만 8년째 급여로는 인정받지 못했다. 급여가 적용되지 않은 오페브의 약값은 한 달 동안 200만~300만원에 달해 환자들의 접근성이 많이 떨어진다.


2021년에도 약제급여평가위원회 심의에 올랐지만, 급여 등재는 좌절됐다. 일동제약의 피레스파(성분명 피르페니돈)가 오페브보다 1년 먼저인 2015년 위험분담제(RSA)에 진입해 후발약제인 오페브는 RSA를 적용받지 못하고 있다.

특발성폐섬유증은 원인 불명의 폐실질의 섬유화가 만성적으로 진행하는 질환으로 주로 노년층에게 발생한다. 발병 원인은 뚜렷이 입증되지 않았다. 국내 환자수는 2021년 기준 1만8000명 가량으로 알려져있다.

오페브는 적용되는 환자수가 많지 않아 통계적 유의성 확보가 어려운데 RSA도 적용받지 못해 급여 적용을 사실상 포기한 상태였다. 2020년 복지부가 RSA 적용 대상 범위를 후발약제까지 확대하는 방안을 마련하면서 오페브의 재도전도 진행 중이다.


올해는 최신 연구 결과도 제시했다. 한국베링거인겔하임 관계자는 "지난해 발표된 3상 임상 시험(INBUILD) 결과에 따르면 닌테다닙을 복용한 아시아권 환자는 폐섬유화로 인한 기능 저하 속도가 크게 늦춰지는 것으로 나타났다"며 "닌텐다닙 복용 시 사망률도 개선되는 등 좋은 결과가 나왔다"고 말했다.

해당 연구는 아시아권 환자 164명을 대상으로 2014년 1월부터 2018년 6월까지 진행됐는데 닌테다닙을 복용한 환자가 위약 그룹에 비해 강제 폐활량(FVC) 감소율이 44% 줄어든 것으로 나타났다.

한국베링거인겔하임 관계자는 "비용 부담이 있는 의약품이다 보니 급여가 되면 접근성이 크게 개선될 것으로 보인다. 물론 환자분들로부터 요청도 있었다"며 "유의미한 논문 데이터를 근거로 제시하는 등 급여 등재를 위해 노력하겠다"고 전했다.