MDR ±âÁØ¿¡ µû¸¥ ISO 13485´Â °ñÀç»ý ¹ÙÀÌ¿À ¼ÒÀç¿Í °°Àº ÀÇ·á±â±âÀÇ ¼³°è, °³¹ß, Á¦Á¶, ¼³Ä¡ ¹× ¼ºñ½º Á¦°ø¿¡ ÀÖ¾î ÀÏ°üµÈ Ç°ÁúÀ» À¯ÁöÇÒ °ÍÀ» ¿ä±¸ÇÑ´Ù. ³ªÀ̺¤Àº ÇÁ¶û½º ¼ÒÀç ÀÎÁõ±â°ü 'GMED'¸¦ ÅëÇØ Áö³ 19ÀϺÎÅÍ 27ÀϱîÁö ÀÎÁõ½É»ç¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. ƯÈ÷ Áö³ÇØ ¿Ï°øµÈ ¹ÙÀÌ¿À ¼ÒÀç ½Å°øÀåÀÇ »ý»ê ¼³ºñ¿Í ȯ°æ ÀûÇÕ¼º¿¡ ´ëÇÑ Æò°¡µµ ¿Ï·áÇß´Ù.
À̹ø ÀÎÁõ Åë°ú·Î ÁÖ·Â Á¦Ç°ÀÎ OCS-B¿Í OCS-B Äݶó°Õ µîÀº ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ ISO 13485¿¡ µû¸¥ Ç°ÁúÀ» ÀÎÁõ¹Þ¾Ò´Ù. ÇØ´ç Á¦Ç°µéÀº ÀÌ¹Ì 'À¯·´ ³» ½ÃÆÇ ÈÄ ÀÓ»ó(PMCF)'À» ÅëÇØ À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» ÀÔÁõÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. µ¶ÀÏ ÇÁ¶ûũǪ¸£Æ® ´ëÇаú ¼¿ï´ëÇб³ Ä¡°úº´¿øÀÇ ´Ù¼ö ȯÀÚµéÀ» ´ë»óÀ¸·Î ½Ç½ÃÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ¼º°øÀûÀÎ °á°ú¸¦ ¾ò¾ú´Ù.
ÃÖ±Ù Äݶó°Õ ±â¹Ý Ä¡ÁÖÀç»ý ¼ÒÀç '¸®Á¦³ë¸Ó'ÀÇ À¯·´ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼´Â ´Ü ÇÑ °ÇÀÇ ºÎÀÛ¿ëµµ ¹ß»ýÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù. ƯÈ÷ ´ëºÎºÐÀÇ È¯ÀÚ¿¡¼ ÀÓÇöõÆ® ½Ä¸³ÀÌ °¡´ÉÇÒ Á¤µµÀÇ ÃæºÐÇÑ Ä¡Á¶°ñÀÌ »ý¼ºµÈ °ÍÀ¸·Î È®ÀεƴÙ.
³ªÀ̺¤Àº °ñÀ̽ÄÀç ÁÖ¿ä Á¦Ç°ÀÇ À¯·´ MDR ÀÎÁõ ȹµæÀ» À§ÇØ ±â¼ú¹®¼½É»ç¸¸ ³²°Ü µÎ°í ÀÖ´Ù. Ç°ÁúÀÎÁõ ½Ç»ç¿Í ÀÓ»ó °úÁ¤¿¡¼ ´Ù¾çÇÑ µ¥ÀÌÅ͸¦ È®º¸Ç߱⠶§¹®¿¡ ºü¸£°Ô ±â¼ú¹®¼½É»ç¸¦ Åë°úÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ̶ó´Â °Ô ȸ»ç ÃøÀÇ ¼³¸íÀÌ´Ù.
³ªÀ̺¤ °ü°èÀÚ´Â "À¯·´ ½ÃÀå¿¡¼ Ź¿ùÇÑ È¿´É°ú Ç°ÁúÀ» ÀÎÁ¤¹Þ¾Æ ½ºÆ®¶ó¿ì¸¸, ³ëº§¹ÙÀÌ¿ÀÄÉ¾î µî ±Û·Î¹ú ÀÓÇöõÆ® ȸ»çµéÀ» ÅëÇØ È°¹ßÇÏ°Ô ÆǸŵǰí ÀÖ´Ù"¸ç "MDR ÀÎÁõÀ» Åë°úÇϸé À¯·´ ½ÃÀå¿¡¼ ¸ÅÃâÀÌ ÇÑ ´Ü°è »ó½ÂÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
À̾î "MDR ±âÁØ ISO 13485´Â À¯·´»Ó ¾Æ´Ï¶ó ¹Ì±¹°ú Áß±¹ µî ±Û·Î¹ú ÀÇ·á±â±â Áöħ¿¡¼ ¹Ýµå½Ã °®Ãß¾î¾ß ÇÏ´Â »çÇ×À̱⠶§¹®¿¡ À̹ø Ç°ÁúÀÎÁõ Åë°ú·Î ÀüüÀûÀÎ ÇØ¿Ü ¸ÅÃâ ¼ºÀåÀÌ °¡¼Ó鵃 °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.