동물용 백신 신뢰도 높인다…'시드로트 시스템' 내년 도입

머니투데이

세종=정혁수 기자

경북김천에 위치한 농림축산검역본부 전경.

빠르면 오는 2025년부터 백신 제조에 사용하는 미생물균주나 세포 등을 대상으로 한 '시드로트 시스템(Seed-Lot System, SLS)'이 도입된다. 제품 허가 단계에서 마스터 시드에 대한 유전적 안정성, 외래성 미생물 오염 여부 등을 확인함으로써 제조공정 전반에 대한 신뢰성을 제고할 수 있을 것으로 보인다.

농림축산검역본부는 국내 동물용 백신의 품질을 향상하고 국제 경쟁력을 높이기 위해 오는 2025년 시드로트 시스템을 도입한다고 2일 밝혔다.

이 제도는 미국, 유럽, 일본 등에서 이미 운영중으로 검역본부는 2021년부터 국내 동물용 백신 제조 및 수입업체와 협의해 국내 제조 현장에 미치는 영향을 최소화하면서, 신규허가 품목뿐만 아니라 기허가 품목까지 시드로트 시스템을 적용할 수 있도록 기본계획을 수립했다.

검역본부는 이를 위해 시드로트 시스템 제도의 핵심인 품목허가 단계에서 백신의 '시드로트' 품질관리에 대한 심사를 강화하는 한편 신규와 기존 허가 품목을 차별화해 단계적으로 도입할 계획이다.

오는 2025년부터 1년간 불활화 세균 단일 제제만을 대상으로 시범 적용한 뒤 2026년부터 모든 제제로 전면 확대 적용된다. 기존 품목은 제제별로 일부 시험항목 생략을 허용해 2026년부터 2032년까지 최대 7년간 점진적으로 도입될 예정이다.

국가검정시험의 경우, 시드로트 시스템을 적용해 허가된 백신은 일부 시험항목을 생략·간소화하고 다른 경우는 현행의 국가검정기준을 유지하는 이원화된 체계를 운영하기로 했다.

김정희 농림축산검역본부 본부장은"시드로트 시스템 도입으로 축산농가를 포함한 소비자에게 보다 나은 고품질의 동물용 백신을 공급하게 될 것"이라며 "새로운 제도가 신속하게 정착되도록 관련 업계와 적극적으로 소통하겠다"고 말했다.