HLB, FDA와 미팅 완료 "추가 보완사항 없다…허가 잔여 절차 집중"

HLB (91,000원 ▲8,900 +10.84%) 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)와의 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다.

HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 이날 열린 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 밝히며, 이와 함께 공식 문서(PAL)를 전달했다.


회사 관계자는 "지난해 12월, 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 CMC 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 의미한다"고 말했다.

즉 항서제약은 별도 실험이나 서류의 준비 없이, 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 품목허가신청(BLA) 서류를 다시 한번 제출하면 된다. FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해 해당 기간내 허가 여부를 결정하게 된다. 추가 보완 요청사항이 없는 만큼, FDA의 현장 재점검 필요 여부에 따라 해당 기일이 결정된다.

HLB는 이번 과정을 기회로도 활용한다. 지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이기 때문이다.


최종 임상 결과, 환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장돼, 대조군이나 기존 치료제들과 비교 시 압도적인 약효를 입증한 만큼, 항서의 기존 보완서류와 함께 해당 서류도 제출목록에 포함시킨다는 구상이다.

당초 해당 자료를 본심사 중간과정에서 제출 시 5월 16일로 정해졌던 허가기일(PDUFA date)이 연장될 것을 우려해 이를 진행하지 않았지만, 재승인 자료 제출시 해당 데이터를 확정, 반영시킬 수 있는 기회로 삼는 것이다. 이미 간암신약의 약효에 대해서는 FDA의 지적사항이 없었지만, 이를 반영 후 허가 시 향후 회사의 판매, 마케팅 단계에서는 큰 이점이 될 수 있기 때문이다.

FDA는 바이오리서치모니터링(BIMO) 실사와 관련해서도, 'BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다'는 점을 밝히면서, "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다.

HLB는 간암신약에 대해 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼 글로벌 허가를 위한 잔여 절차에 집중한다는 계획이다.

한용해 HLB그룹 CTO는 "이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침이다"며, "계획 대비 다소 지연이 발생했으나, 이번 기회로 생산공장에 대한 완벽한 점검을 진행해 제품의 품질에 대한 대외 신뢰성을 높일 수 있었고, 간암신약의 더 뛰어난 데이터도 공식적으로 반영할 수 있게 돼, 향후 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다"고 말했다.