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"FDA 추가 보완 필요없다" HLB, 상한가 직행…빠진 만큼 주가 회복?

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"FDA 추가 보완 필요없다" HLB, 상한가 직행…빠진 만큼 주가 회복?

머니투데이
  • 김지훈 기자
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  • 2024.07.03 13:26
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"FDA 추가 보완 필요없다" HLB, 상한가 직행…빠진 만큼 주가 회복?
진양곤(사진 앞줄 왼쪽 세번째) HLB그룹 회장을 비롯한 참석자들이 23일 오전 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 열린 '제2회 2024 HLB 바이오포럼'에서 기념촬영을 하고 있다. /사진=뉴시스 /사진=추상철
HLB (93,100원 ▲11,000 +13.40%)가 간암 신약 허가심사를 뚫기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 접촉했다는 소식에 상한가를 찍었다.

3일 HLB (93,100원 ▲11,000 +13.40%)는 코스피에서 전일대비 30% 오른 7만6800원으로 상한가에 도달했다. 이날 HLB는 간암 신약의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅이 2일(현지시간) 완료됐다고 밝혔다.


HLB는 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서 FDA가 추가 보완서류를 요청하지 않았다고 설명했다.

FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사 속행 조건으로 "재심사 신청서를 제출할 것을 권고한다"는 입장을 냈다고 HLB는 전했다.

HLB는 "항서제약은 별도 실험이나 서류 준비 없이, 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA(허가 신청) 서류를 다시 한번 제출하면 된다"고 했다.


이어 "FDA는 해당 서류 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월 또는 6개월로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다"고 했다.
"FDA 추가 보완 필요없다" HLB, 상한가 직행…빠진 만큼 주가 회복?

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