À̹ø Çù¾àÀº '¾ÆÀ̸޽º'ÀÇ ÇØ¿Ü ½ÃÀå ÁøÃâÀ» ºñ·ÔÇØ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)°ú 'À¯·´ ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤'(MDR) µî ÇØ¿Ü ½ÃÀå ÁøÃâ¿¡ ÇʼöÀûÀÎ ÀÎÁõ ÃëµæÀ» ¾Õ´ç±â±â À§ÇØ Ã¼°áµÆ´Ù. ¡âÀÇ·á±â±â ÀÎÁõ ÃëµæÀ» À§ÇÑ »óÈ£ Çù·Â ¡âÇØ¿Ü ¸¶ÄÉÆà Ȱ¼ºÈ¸¦ À§ÇÑ ³×Æ®¿öÅ© ±¸Ãà ¡âº¸°ÇÀÇ·á ºÐ¾ßÀÇ °øµ¿°úÁ¦ µµÃâ°ú °øµ¿»ç¾÷ ÃßÁø µî ±¤¹üÀ§ÇÑ Çù·Â ³»¿ëÀ» Æ÷ÇÔÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Ƽ¾ÆÀÌ´Â 2016³â »ê¾÷µðÀÚÀÌ³Ê ÀÌÈ«Àç ´ëÇ¥¿Í ¾È°úÀÇ»ç ¹®¼ºÇõ ´ëÇ¥°¡ °øµ¿ ¼³¸³ÇÑ È¸»ç´Ù. ¹é³»Àå ¼ö¼ú °úÁ¤ÀÇ Ã¹ ´Ü°èÀÎ ¼öÁ¤Ã¼Àü³¶ Àý°³¸¦ Àü±â¿¡³ÊÁö·Î Á¤È®È÷ ¼öÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Â '¾ÆÀ̸޽º'¸¦ °³¹ßÇß´Ù. ÇöÀç ±¹³» ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ¸ç ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ÁøÃâÀ» ÁغñÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÄÉÀ̹ÙÀÌ¿À¼Ö·ç¼ÇÀº ÀÇ·á±â±â FDA 510(k) ÀÎÁõ¿¡ ´ëÇØ ½É»ç ¿Ï·á ´Ü°è±îÁö '¿ÜÁÖ ¾ø´Â Á÷Á¢ ÄÁ¼³ÆÃ'À» ÁøÇàÇϴ ȸ»ç·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù. ¶Ç ¡âFDA ¡âMDR ¡âÀ¯·´¿¬ÇÕ ÅëÇÕ±Ô°Ý(CE) ÀÎÁõ ¼º°øÀ» ¸ñÇ¥·Î ÀÇ·á±â±â Æ¯È CRO(ÀÓ»ó½ÃÇè¼öŹ±â°ü) ¼ºñ½º¸¦ Á¦°ø ÁßÀÌ´Ù.
ÀÌÈ«Àç Ƽ¾ÆÀÌ ´ëÇ¥´Â "Ƽ¾ÆÀÌ´Â ÇØ¿Ü ÀÎÁõ °æÇèÀÌ Àü¹«Çѵ¥ ÄÉÀ̹ÙÀÌ¿À¼Ö·ç¼ÇÀÇ ÀÎÁõ ¾÷¹« ¼öÀÓÀÌ '¾ÆÀ̸޽º'ÀÇ ÇØ¿Ü ÁøÃâ¿¡ Å« µµ¿òÀÌ µÉ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
°°æÀ± ÄÉÀ̹ÙÀÌ¿À¼Ö·ç¼Ç ´ëÇ¥´Â "'¾ÆÀ̸޽º'´Â ¹é³»Àå ¼ö¼úÀÇ Á¤È®¼º°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» ³ôÀÌ´Â Çõ½Å ÀÇ·á±â±â"¶ó¸ç "MDR ÀÎÁõ°ú FDA ½ÂÀÎ Ãëµæ ½Ã ±Û·Î¹ú ¾È°ú½ÃÀåÀÇ °ÔÀÓüÀÎÀú°¡ µÉ °Í"À̶ó°í Æò°¡Çß´Ù. ¶ÇÇÑ "ȸ»çÀÇ ´ëÇ¥µé ¶ÇÇÑ ±Û·Î¹ú ¹é³»Àå ¼ö¼ú ÀÇ·á±â±â ½ÃÀå¿¡ Å« Çõ½ÅÀ» °¡Á®¿Ã ¸®´õ"¶ó¸ç "ÅõÀÚ À¯Ä¡·Î ±â¼ú ¸®´õ½ÊÀ» ÀÎÁ¤¹Þ°í ±¹³» ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ ¹ßÀü¿¡ ±â¿©ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
(»çÁø ¿ÞÂʺÎÅÍ) Ƽ¾ÆÀÌÀÇ ¹®¼ºÇõ ´ëÇ¥¿Í ÀÌÈ«Àç ´ëÇ¥, °°æÀ± ÄÉÀ̹ÙÀÌ¿À¼Ö·ç¼Ç ´ëÇ¥°¡ ÀÇ·á±â±â ±¹Á¦ ÀÎÁõ ȹµæÀ» À§ÇÑ Çù¾àÀ» ü°á ÁßÀÌ´Ù/»çÁøÁ¦°ø=Ƽ¾ÆÀÌ |