식약처, 의약품 부작용 정보 66개서 113개로 전면 확대

/사진제공=식품의약품안전처

식품의약품안전처가 부작용 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 66개에서 113개로 확대한다. 기존 의약품 부작용 피해를 본 환자를 보호하기 위해서다.

식약처는 한국의약품안전관리원, 건강보험심사평가원과 함께 '의약품 안전사용 서비스(DUR)'로 환자 부작용 정보 제공을 늘린다고 24일 밝혔다.


식약처·안전원·심평원은 2020년부터 DUR 시스템 내 환자별 부작용 데이터베이스(DB)를 구축하고 의료진에게 알림창으로 피해구제를 받은 이력이 있는 환자의 부작용 정보를 제공해왔다.

이번 부작용 정보 제공 성분 확대는 의약품 부작용을 경험한 환자가 중증 부작용을 겪지 않기 위해 실시됐다. 부작용 피해구제 이력이 많은 66개 외 부작용 피해 건수가 늘어나면서 확대 필요성이 높아졌다. 지난해부터 기관 간 협업을 통해 연계 시스템 개발 등의 업무 효율화를 추진한 결과다.

이전에는 피해구제를 받은 환자의 정보를 안전원과 심평원 간 공문으로 주고 받아야 했다. 업무 효율이 낮았고, 서면으로만 환자의 개인정보 제공 동의서를 제출하도록 해 제출률이 낮아 확대에 어려움이 있었다.


앞으로는 피해구제를 받은 환자 전체를 대상으로 환자별 부작용 정보를 시스템에서 관리·선별하고 기관 간 전산으로 정보의 송·수신이 가능해진다. DUR로 환자의 부작용 정보를 효율적으로 제공하고 개인정보 제공 동의서를 모바일 또는 전자우편으로도 제출할 수 있다.

이에 따라 식약처는 새로운 개인정보 제공 동의 방법을 의약품 부작용 피해구제를 받은 이력이 있으나 개인정보 제공 동의서를 제출하지 않아 DUR을 통해 부작용 정보를 제공할 수 없었던 환자들에게도 새로운 절차를 안내할 예정이다.

오유경 처장은 "의약품 사용 후 나타날 수 있는 부작용 종류와 정도는 개인의 기저질환, 건강 상태 등에 따라 다르게 나타날 수 있어 개인화된 부작용 정보 구축·제공이 매우 중요하다"며 "의약품 부작용 피해구제를 받았던 환자에게 부작용의 원인이 된 의약품이 다시 처방되는 일이 없도록 관련 제도와 시스템을 지속해서 개선·발전시켜 나가겠다"고 말했다.