유한양행, 렉라자 美 FDA 승인…국산 항암제 역사 새로 썼다

/사진제공=유한양행

유한양행 (124,800원 ▲4,600 +3.83%)의 폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)이 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받았다. 미국 시장에 진출하는 첫 국산 항암제로 한국 제약사의 역사를 새로 썼다.

유한양행은 미국 식품의약국(FDA)이 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인했다고 20일 밝혔다.


렉라자는 유한양행이 국산 신약 31호로 개발한 폐암 치료제다. 국내 바이오기업 오스코텍이 개발해 2015년 유한양행에 기술을 이전했다. 이번 승인으로 유한양행은 얀센으로부터 800억원 규모의 마일스톤(단계적 기술료)을 수령하게 된다. 제품 판매에 따른 로열티는 별도다.

렉라자와 리브리반트의 병용요법 승인은 지난 2월 FDA의 우선심사 대상으로 지정되면서 시장의 기대를 한 몸에 받았다. 앞서 공개된 마리포사(MARIPOSA) 임상 3상에서는 병용요법이 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다는 결과가 나왔다.

또 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 유한양행은 임상 3상의 긍정적인 결과가 승인의 밑바탕이 됐다고 설명했다.


유한양행 관계자는 "3세대 경구 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)인 렉라자와 면역 세포 유도 활성을 가진 EGFR·중간엽 상피 전이(MET) 수용체 타겟 이중 특이성 항체 리브리반트를 결합해 EGFR의 세포 내외 도메인 모두에서 작용하는 유일한 다중 표적 병용요법이 승인된 것"이라며 "승인심사를 앞둔 유럽, 중국, 일본은 물론 국내 렉라자 처방에도 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 말했다.

이번 승인으로 유한양행은 연구개발(R&D)에서 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게 됐다. 2021년 1월 국산신약 제31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제인 렉라자는 2023년 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받았다. 올해 1분기에는 처방 200여억원을 달성했고 연내 1000억원의 목표를 달성할 것으로 예측된다.

조욱제 유한양행 사장은 "렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 연구·개발 투자의 유의미한 결과물"이라며 "이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 되어 연구·개발 투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 탑 50 달성을 위한 초석이 되었으면 한다"고 말했다.