강스템바이오텍, GMP센터 세포처리시설 허가…"국내 줄기세포 첨단재생의료 진출"

/사진제공=강스템바이오텍

강스템바이오텍 (1,510원 ▼8 -0.53%)이 식품의약품안전처(식약처)로부터 GMP(우수의약품 품질·제조관리기준)센터의 첨단재생의료 세포처리시설(이하 세포처리시설) 허가를 취득했다고 11일 밝혔다.

회사에 따르면 이번 허가는 내년 2월 시행 예정인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법) 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정이다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조나 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료·예방하고자 인체세포 등을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 말한다.


첨생법 개정안에 따르면 규제 완화를 통해 중증 희귀·난치성 질환 뿐만 아니라 모든 질환에 대한 치료목적 임상연구가 가능해진다. 다만, 재생의료기관에서 심의위원회를 거쳐 보건복지부에 연구승인을 받아야 하며, 고위험 연구일 경우 식약처 승인이 필요하다. 임상 연구에서 안전성과 유효성이 확인되면 복지부 승인 후 중증 희귀 또는 난치 질환에 한해 첨단재생의료 치료가 허용된다.

중증 아토피 피부염은 첨생법상 난치 질환에 해당한다. 강스템바이오텍은 자사 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주'를 재생의료에 활용하겠다는 입장이다. 이에 회사는 GMP센터의 제조 및 품질 관리 시스템을 강화했으며, 세포처리시설 허가에 따라 첨단재생의료기관에 퓨어스템-에이디주를 공급할 계획이다. 현재 다수의 재생의료기관과 임상연구 등 관련 협의를 진행 중이라고 회사는 전했다.

강스템바이오텍 관계자는 "세포처리시설 허가를 통해 내년 상반기부터 국내 첨단재생의료 사업을 개시할 준비를 마쳤으며, 이를 기반으로 재생의료기관에 자사 줄기세포치료제 최적화 플랫폼 'SELAF' 기술을 이용한 동종 및 자가 줄기세포를 공급할 계획"이라며 "일본 후생노동성으로부터 첨단재생의료 세포처리시설로 지정된 바 있어, 국내와 일본 진출을 통해 재생의료 분야 시장을 적극 공략할 수 있게 됐다"고 말했다.