비스토스, 국내외 의료기기 허가 성공..'본격 성장 기반 마련'

생체신호 진단 의료기기 전문기업 비스토스 (2,130원 ▲50 +2.40%)가 미국에서 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 치료기기 허가를 받은데 이어 한국에서 스마트 인큐베이터 솔루션 제조허가를 취득했다. 그동안 신성장동력으로 공 들여왔던 사업이다. 이번 허가를 계기로 사업 다각화를 통한 매출 성장이 기대된다.

19일 바이오벤처 업계에 따르면 비스토스는 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 'BT-580AI'에 대한 제조허가를 취득했다. BT-580AI는 AI(인공지능)이 탑재된 인큐베이터 솔루션이다.


BT-580AI는 신생아 중환자실에 입원한 미숙아로부터 성장지수 지표를 종합해 퇴원 시점의 성장부진(신생아 체중 미달 상태) 위험도를 표시해주는 솔루션이다. 미숙아의 재태 연령, 출생 체중 등 출생 후 일주일 간의 성장 지수 관련 지표를 입력하면 성장부진 위험도가 표시된다.

'BT-580AI' 구동 화면. /사진=식품의약품안전처

비스토스는 앞서 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에서 ADHD 치료기기 'BT-1000'에 대한 510(k)를 획득했다. FDA 510(k)는 의료기기를 미국에 유통·판매하기 전 기존 인증 제품과 비교해 안전하고, 효과적인지를 검증하는 절차다. 미국 시장 진출을 위한 마지막 승인 절차로 볼 수 있다.

BT-1000은 체외 전극으로 뇌신경을 자극해 ADHD 증상을 개선하는 의료기기다. 비침습적 미세 전기자극을 활용하기에 7~12세 소아과 치료에 적합하다. BT-1000의 특징은 전기자극 신호를 세밀하게 조절할 수 있다는 점이다. 경쟁사 제품의 경우 0.2mA(밀리암페어) 단위로 설정이 가능하지만, BT-1000은 0.1mA 단위로 조절할 수 있다. 보다 정밀한 치료가 가능하다.
비스토스, 코로나 특수 벗어나 매출 다각화

미국 식품의약국(FDA)에서 시판전 허가 510(k)를 획득한 'BT-1000'(왼쪽)과 착용 이미지 /사진제공=비스토스

BT-580AI와 BT-1000는 잠재력이 큰 시장을 겨냥한 제품이라는 점에서 향후 가파른 성장세가 기대된다. 특히, BT-580AI은 최근 크게 늘어난 35세 이상 고령 출산과 맞물려 있다.


통계청에 따르면 2022년 35세 이상 고령 산모 비율은 전체 36.3%로 2011년(18%)와 비교해 두 배 커졌다. 전체 신생아 중 미숙아가 차지하는 비율도 2017년 7.5%(2만6664명)에서 2021년 11.2%(2만9121명)로 증가했다. 늘어나는 미숙아 수만큼 시장 규모도 커질 전망이다.

이순민 연세대 의과대학 소아청소년과 교수는 "성장부진은 치료 보다 예방이 더 중요하다. 그러나 성장부진은 다양한 인자가 관여해 직관적인 예측이 어렵다"며 "AI 기반의 BT-580AI를 활용하면 실제 신생아 중환자실 진료에 큰 도움이될 것"이라고 말했다.

BT-1000은 ADHD 치료 수요가 높은 미국 시장을 직접 공략할 수 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 2022년 기준 미국 내 3~17세 유아·청소년 중 11%인 700만명이 ADHD 진단을 받았다. 이들 중 약 77%는 치료약물을 복용하며, 행동치료를 받는 등 치료에 적극적이다.

이번 허가는 비스토스가 코로나19(COVID-19) 팬데믹(세계적 대유행) 특수에서 벗어나 본격적인 성장에 나설 수 있는 기틀을 마련했다는 점에서도 의미가 크다. 코로나19 팬데믹이 한창이던 2021년 당시 비스토스의 환자 감시장치 매출액은 75억원으로 전체 36.6%를 차지했다. 그러나 코로나19 엔데믹(풍토병화) 이후 환자 감시장치 매출액은 점차 줄어드는 추세다.

비스토스 관계자는 "지난 5월 취득한 용인 제2공장에 설비시설과 인력을 충원해 BT-1000 양산을 본격화할 계획"이라며 "BT-580AI의 경우 국내 최초 허가로 추가적인 SW(소프트웨어) 매출도 기대된다. 앞으로 사업 다각화를 통해 본격적인 매출 성장에 나설 것"이라고 말했다.