¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À Àü°æ. /»çÁøÁ¦°ø=¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À |
Áö³ 9¿ù À¯·´ÀǾàǰû(EMA) Çã°¡±îÁö ȹµæÇÑ ¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À´Â ¹Ì±¹°ú À¯·´¿¡ DMB-3115¿¡ ´ëÇÑ »ó¾÷È ¹°·® »ý»êÀÌ °¡´ÉÇÏ°Ô µÆ´Ù. ¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À °ü°èÀÚ´Â "¾Õ¼ 6¿ù ¹Ì±¹ FDA, 7¿ù À¯·´ EMA µÎ ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦±â°üÀ¸·ÎºÎÅÍ cGMP PAI/PLI ½Ç»ç ¼ö°ËÀ» ÁøÇàÇß°í, ù ¹ø° ¹Ì±¹°ú À¯·´ ½Ç»çÀÓ¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í FDA ¹× EMA ½ÂÀÎÀ» ÇÑ ¹ø¿¡ ȹµæÇß´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
ÃÖ°æÀº ¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À »çÀåÀº "EMA ¹× FDA cGMP½ÂÀÎÀ» ÅëÇØ ±Û·Î¹ú Æ®·¢·¹Äڵ带 È®º¸, ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° 3´ë ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹¡¤À¯·´¡¤ÀϺ» ½ÃÀå¿¡ °íÇ°ÁúÀÇ ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ°À» ¾ÈÁ¤ÀûÀ¸·Î °ø±ÞÇÒ ¼ö ÀÖ´Â »ý»ê ±âÁö Åä´ë¸¦ ¸¶·ÃÇß´Ù"¸ç "»ó¾÷Á¦Ç° »ý»ê¿¡ Â÷º°ÈµÈ °æÀï·ÂÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ±Û·Î¹ú ´Ù±¹Àû Á¦¾à»çÀÇ ¿¬±¸°³¹ß¡¤»ó¾÷ ´Ü°èÀÇ ½Å±Ô °úÁ¦ ¹®ÀÇ°¡ Áõ°¡ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù"°í ÀüÇß´Ù.