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스마젠, 에이즈백신 임상시험 순조롭게 준비중

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스마젠, 에이즈백신 임상시험 순조롭게 준비중

머니투데이
  • 반준환 기자
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  • 2011.08.18 14:49
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스마젠은 18일 최근 미국 식품의약국(FDA)과 전화회의를 여는 등 에이즈백신 임상시험 준비가 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다.

스마젠은 FDA와 전화회의는 현지시간으로 13일 진행됐으며 사내 개발팀과 컨설팅그룹 PPD사의 컨설턴트, 임상시험 책임자와 FDA 담당자 등이 참석했다는 전언이다.


스마젠 관계자는 "임상시험에서 어느 정도 부작용이 나타날 때 멈출 것인지 기준설정이 논의됐다"며 "백신에 포함될 가능성이 있는 미량의 불순물 등에 대한 우려도 충분한 토의를 거쳐 해결됐다"고 말했다.

에이즈백신은 전체 바이러스를 항원으로 사용하기 때문에 안전성이 가장 민감한 이슈라고 할 수 있는데, 스마젠은 이를 확실히 하기 위해 화학적처리와 방사선 조사를 병행하는 방법을 최초로 사용했다고 설명했다.

스마젠은 FDA는 백신에 대한 관심이 크나 에이즈백신이 지금까지 시도된 적 없어서 가이드라인을 확립해야 하고, 이를 위해 신중한 절차를 밟고 있는 것으로 보인다고 전했다.


스마젠은 FDA가 바이러스 불활성화(inactivation)의 안전역(safety margin)을 다시 정리하고, 감마방사선 조사 용량결정(kinetics)의 근거 시험자료를 제출해 달라는 요청을 했다고 전했다.

스마젠 관계자는 "FDA가 요청한 자료를 제출하기까지 1~2개월이 소요될 것으로 예상된다"며 "FDA의 스마젠 에이즈백신에 대한 모든 의문사항이 해결된 만큼 순조로운 진행이 예상된다"고 덧붙였다.



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