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셀트리온 유방암 바이오시밀러 유럽 허가신청

머니투데이
  • 안정준 기자
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  • 2016.10.31 13:52
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(상보)글로벌 매출 '7조원' 허셉틴 바이오시밀러…내년 미국 허가신청도 준비

셀트리온 (191,200원 ▲3,200 +1.70%)의 유방암 치료 바이오시밀러 '허쥬마'가 유럽 판매허가 과정에 돌입했다. 셀트리온은 내년 상반기 허쥬마의 미국 판매 허가 신청도 계획 중이다.

셀트리온은 지난 27일 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'의 허가신청 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 31일 밝혔다. 허쥬마의 오리지널 제품은 미국 로슈의 '허셉틴'으로 연간 7조원의 매출을 올리는 블록버스터(판매효과가 막대한 의약품)다.


셀트리온은 지난 2014년 1월 한국 식품의약품안전처로부터 이미 '전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료' 용도로 허쥬마의 허가를 받았다. 셀트리온은 유럽 허가를 위해 1년에 걸친 임상 데이터를 바탕으로 장기간 투약 안전성과 유효성을 입증했다.

셀트리온 관계자는 "더 많은 환자들이 치료혜택을 받을 수 있도록 허가 획득에 최선을 다할 것"이라며 "내년 상반기 중 허쥬마의 미국 판매허가 신청도 계획 중"이라고 말했다.



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