16ÀÏ ¿ÀÈÄ ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ ÀÓ»ó3»ó ¹ßÇ¥ ÀÌÈÄ ÇãÀ§°ø½Ã °ü·Ã ÀÔÀåÀ» ¹ßÇ¥ ÁßÀÎ Áø¾ç°ï ȸÀå/»çÁø=¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ À¯Æ©ºê |
¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ´Â 2019³â 6¿ù 27ÀÏ ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 3»ó ž¶óÀÎ °á°ú¸¦ ¹ßÇ¥ÇÏ¸é¼ 1Â÷ À¯È¿¼º Æò°¡ÁöÇ¥ÀÎ Àüü»ýÁ¸±â°£(OS)ÀÌ Åë°èÀû À¯ÀǼºÀ» È®º¸ÇÏÁö ¸øÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù. ž¶óÀÎÀº ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ¸ñÇ¥·Î ÇÑ ÇÙ½ÉÁöÇ¥·Î OS¿Í 2Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥ÀÎ ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£(PFS) µîÀÇ µ¥ÀÌÅ͸¦ ¸»ÇÑ´Ù.
´ç½Ã Áø¾ç°ï ȸÀåÀº "1Â÷ À¯È¿¼º ÁöÇ¥ÀÎ OS°¡ ¸ñǥġ¿¡ ºÎÇÕÇÏÁö ¾Ê¾Æ ¹Ì±¹ FDA ½Å¾àÇã°¡ ½ÅûÀÌ ½±Áö ¾ÊÀ» ¼öµµ ÀÖ´Ù"°í Çß´Ù. ½ÃÀå¿¡¼´Â Áø ȸÀåÀÇ ÀÌ °°Àº ¹ß¾ðÀ» 'ÀÓ»ó ½ÇÆÐ'·Î ÀνÄÇß°í ÁÖ°¡´Â 70% ³Ñ°Ô ±Þ¶ôÇß´Ù.
±×·ÎºÎÅÍ 3°³¿ù ÈÄÀÎ 9¿ù¸», ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ´Â ½ºÆäÀÎ ¹Ù¸£¼¿·Î³ª¿¡¼ °³ÃÖµÈ À¯·´Á¾¾àÇÐȸ(ESMO)¿¡¼ ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ ÀÓ»ó 3»ó Àüü µ¥ÀÌÅ͸¦ °ø°³ÇÏ¸é¼ "ÀÓ»ó¿¡ ¼º°øÇß´Ù"°í ¹ßÇ¥Çß´Ù. ±ÝÀ¶À§¿øȸ ÀÚº»½ÃÀåÁ¶»ç½ÉÀÇÀ§¿øȸ(ÀÚÁ¶½É)°¡ ¹®Á¦ »ï´Â °ÍÀº ÀÌ ºÎºÐÀÌ´Ù. 3°³¿ù¿© ¸¸¿¡ ºÎÁ¤ÀûÀÌ´ø ÀÓ»ó °á°ú°¡ ¼º°øÀ¸·Î µÚ¹Ù²ï °ÍÀÌ ¼®¿¬Âú´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù.
6¿ù ž¶óÀÎ ¹ßÇ¥ ´ç½Ã "OS ¸ñǥġ ÃæÁ· ¸øÇØ" ½Ã°è¸¦ 2019³â 6¿ù·Î µ¹·Áº¸¸é, ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ´Â ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ ¼º°øÀ» ÀÚ½ÅÇÏ°í ÀÖ¾ú´Ù. ÀÓ»ó °úÁ¤¿¡¼ ¹°·¯³ª ÀÖ´ø Áø ȸÀåÀÌ ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñÀÇ ´Üµ¶ ´ëÇ¥ÀÌ»ç·Î º¹±ÍÇß°í, ±Û·Î¹ú ½Å¾àÀÇ ½ÃÆÇ Çã°¡±îÁö Ã¥ÀÓÁö°í °ü¸®ÇÏ°Ú´Ù´Â ÀÇÁö¸¦ ¹àÇû´Ù.
¶Ç ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀ» °³¹ß ÁßÀÎ ÀÚȸ»ç LSK¹ÙÀÌ¿ÀÆĸ¶(ÀÌÇÏ LSKB, Çö ¿¤·¹¹Ù)¿Í »ï°¢ÇÕº´µµ °áÁ¤Çß´Ù. ´ç½Ã ½ÃÀå¿¡¼± LSKB°¡ ÄÚ½º´Ú ¶Ç´Â ³ª½º´Ú »óÀåÀ» ÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇßÀ¸³ª, ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ´Â LSKB ÁÖÁÖµéÀ» ¼³µæÇØ 100% ÀÚȸ»ç·Î ¸¸µå´Â ÀÛ¾÷À» ÃßÁøÇß´Ù.
ž¶óÀÎ ¹ßÇ¥¿¡ ´ëÇØ Áø ȸÀåÀº "´ç½Ã ÀϺΠµ¥ÀÌÅ͸¦ ¼º±ÞÇÏ°Ô ¹ßÇ¥Çß´Ù´Â ºñ³ÀÌ ¸¹¾ÒÁö¸¸, ¾î¶² °á°úµç ¹Ù·Î ¹ßÇ¥ÇÏ°Ú´Ù´Â ¾à¼ÓÀ» ÁöÅ°·Á ÇÑ °ÍÀ̾ú´Ù. »ç½ÇÀ» È®ÀÎÇÑ µÚ ¹Ù·Î ¾Ë¸®´Â °ÍÀÌ È¸»çÀÇ °æ¿µ¹æħÀ̾ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
8¿ù Àüü µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼® °á°ú NDA °¡´É¼º È®ÀÎ Áø ȸÀåÀÇ Å¾¶óÀÎ ¹ßÇ¥ ÀÌÈÄ ÅõÀÚÀÚµéÀº Æдп¡ ºüÁ³´Ù. Áø ȸÀåÀÌ °Åµì ÀϺΠµ¥ÀÌÅÍ°¡ ³ª¿Â °Í¿¡ ºÒ°úÇÑ ¸¸Å ÃÖÁ¾ µ¥ÀÌÅÍ°¡ È®Á¤µÇ¸é NDA ½Åû ¿©ºÎ µî ¹æÇ⼺À» Á¤ÇÏ°Ú´Ù°í ¹àÇûÀ½¿¡µµ ½ÃÀå¿¡¼´Â ÀÓ»ó ½ÇÆзΠÀνÄÇß´Ù.
¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñµµ ´çȲ½º·´±â´Â ¸¶Âù°¡Áö¿´´Ù. °³¹ß ÁßÀÎ ´Ù¸¥ ½Å¾àµé°ú ´Þ¸® ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀº ÀÌ¹Ì Áß±¹ ³»¿¡¼ Ç×¾ÏÁ¦·Î¼ ¾àÈ¿¸¦ ÀÎÁ¤¹Þ°í ÀÖ¾ú±â ¶§¹®ÀÌ´Ù. ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀº 2014³â ¾Æ½Ã¾Æ 1À§ Á¦¾à»çÀÎ Áß±¹ Ç×¼Á¦¾àÀÌ À§¾Ï Ä¡·áÁ¦·Î ½ÃÆÇ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Æ 5³â° ÆǸŠÁßÀ̾ú°í »ó´çÇÑ ¸ÅÃâÀ» ¿Ã¸®°í ÀÖ¾ú´Ù. ¾àÈ¿¸¦ ÀÔÁõÇÏ´Â 500Æí ÀÌ»óÀÇ ÀÓ»ó °á°ú ³í¹®µµ ÀÖ¾ú´Ù.
¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ´Â 2019³â 8¿ù 5ÀÏ ÀÓ»ó 3»ó Àüü µ¥ÀÌÅ͸¦ ÃÖÁ¾ È®Á¤ÇÏ°í Àü¹®°¡ ¹× ÄÁ¼³Æþ÷ü¿Í ºÐ¼®ÇÑ °á°ú¸¦ Åä´ë·Î NDA ½ÅûÀ» À§ÇÑ »çÀüÀýÂ÷¸¦ ÁøÇàÇÏ°Ú´Ù°í ¹ßÇ¥Çß´Ù.
Áø ȸÀåÀº "Àüü µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼® °á°ú OS°¡ ¸ñǥġ¸¦ ÃæÁ·ÇÏÁö ¸øÇßÁö¸¸ PFS¿Í °´°üÀû¹ÝÀÀ·ü(ORR)ÀÌ ¶Ù¾î³µ´Ù"¸ç "ƯÈ÷ 4Â÷ Ä¡·áÁ¦¸¦ ¸ñÇ¥·Î ÇÑ È¯ÀÚ±ºÀº OS, PFS, ORRÀÌ ¸ðµÎ ½Å¾àÇã°¡ Á¶°ÇÀ» ÃæÁ·Çß´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
±×´Â "°æ±¸¿ë Á¦Á¦ÀÎ ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀº ±âÁ¸ ¾à°ú ºñ±³ÇØ È¯ÀÚ º¹¿ë ÆíÀǼºÀÌ ¶Ù¾î³ª OS¸¦ ÃæÁ· ¸øÇصµ ÃæºÐÈ÷ Çã°¡ °¡´É¼ºÀÌ ÀÖ´Ù´Â ¿ÜºÎ Àü¹®°¡µé°ú ÄÁ¼³Æà ¾÷üÀÇ ÀÇ°ßµµ ¹Þ¾Ò´Ù"¸ç "´ç½Ã ¹Ì±¹ FDA¿¡¼´Â OSº¸´Ù´Â PFS µîÀÇ ÁöÇ¥°¡ Á¡Á¡ Áß¿äÇÏ°Ô Àνĵǰí ÀÖ´Ù´Â Á¡µµ ÀÌÀ¯¿´´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
9¿ù À¯·´Á¾¾àÇÐȸ¼ ÀÓ»ó3»ó °ø°³, OS ¿Ü ´Ù¸¥ ÁöÇ¥ ¸ðµÎ ¿ì¼ö ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ´Â 2019³â 9¿ù 29ÀÏ ESMO¿¡¼ ÀÓ»ó 3»ó Àüü µ¥ÀÌÅ͸¦ °ø°³Çß´Ù. ÀÌ ÀÚ¸®¿¡¼ 10¿ù Áß ¹Ì±¹ FDA¿Í NDA »çÀü¹ÌÆÃÀ» ÁøÇàÇÑ´Ù´Â ÀÏÁ¤µµ ¹àÇû´Ù.
´ç½Ã °ø°³µÈ ÀÓ»ó 3»ó µ¥ÀÌÅÍ¿¡ µû¸£¸é ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ OS´Â 5.79°³¿ù·Î ·Ð¼ÇÁ(5.7°³¿ù), ¿Éµðº¸(5.26°³¿ù) µî ºñ±³ ¾à¹°º¸´Ù ³ô¾Ò´Ù. ÇÏÁö¸¸ À§¾à ´ëÁ¶±ºÀÇ OSµµ 5.13°³¿ù·Î ³ªÅ¸³ª Åë°èÀû À¯ÀǼºÀ» ¾òÁö ¸øÇß´Ù.
¾à¹° Åõ¿© Áß ¾Ï »óÅ°¡ ¾ÇȵÇÁö ¾Ê´Â ±â°£À» ÀǹÌÇÏ´Â PFS´Â 2.83°³¿ù·Î ºñ±³ ¾à¹°Àº ¹°·Ð À§¾à ´ëÁ¶±ºº¸´Ùµµ ¶Ù¾î³µ´Ù. °´°üÀû¹ÝÀÀ·ü(ORR)µµ »ó´ëÀûÀ¸·Î ¿ì¼öÇÑ °á°ú¸¦ º¸¿´À¸¸ç,Áúº´ÅëÁ¦À²(DCR)Àº ºñ±³ ¾à¹°°ú À¯»çÇÑ °á°ú¸¦ ³ªÅ¸³Â´Ù.
Áø ȸÀåÀº "ÀÓ»ó 3»óÀ» ½Ç½ÃÇÑ ÀϺΠ±¹°¡¿¡¼ À§¾à ´ëÁ¶±ºÀÇ OS°¡ ³ô°Ô ³ª¿Ô´Ù. ÀÌ´Â ´ëÁ¶±ºÀÇ È¯ÀÚµéÀÌ À§¾à ¿Ü¿¡ ´Ù¸¥ ¾à¹°À» ó¹æ¹ÞÀ¸¸é¼ »ýÁ¸±â°£ÀÌ ±æ¾îÁø °ÍÀ¸·Î ÆÇ´ÜÇÑ´Ù"¸ç "OS¿¡¼ Åë°èÀû À¯ÀǼºÀ» È®º¸ÇÏÁö ¸øÇßÁö¸¸ PFS °á°ú·Î ½Å¾àÇã°¡¸¦ ¹ÞÀº »ç·Ê°¡ ÀÖ¾î NDA°¡ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î Àü¹®°¡µéÀº ÆÇ´ÜÇß´Ù"°í ´ç½Ã »óȲÀ» ¼³¸íÇß´Ù.
FDA, ´ë¸é¹ÌÆà ÈÄ º¸¿ÏÀÚ·á ¿äû "ÀÓ»ó½ÇÆÐ ¾Æ´Ï´Ù" ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ°¡ ¹Ì±¹ FDA¿¡ NDA »çÀü¹ÌÆÃÀ» ½ÅûÇÑ °ÍÀº 2019³â 8¿ù 19ÀÏÀÌ´Ù. ¹ÌÆÃÀÌ ÀÌ·ïÁø 10¿ù Áß¼ø±îÁö °ü·Ã ÀڷḦ FDA¿¡ Á¦ÃâÇß´Ù.
FDA´Â »çÀü¹ÌÆà Àü ¼·ù½É»ç¿¡¼ OS°¡ ¸ñǥġ¸¦ ÃæÁ·ÇÏÁö ¸øÇÑ Á¡À» ¹®Á¦ »ï¾Ò´Ù. Åë»ó FDA´Â ¼·ù½É»ç¸¦ ÇÑ µÚ ¹ÌÆÃÀ» ÅëÇØ º¸¿ÏÀڷḦ ¿ä±¸Çϰųª Ãß°¡ ÀÓ»ó½Ç½Ã µîÀ» Á¦¾ÈÇϱ⵵ ÇÑ´Ù
Áø ȸÀåÀº "¼·ù½É»ç¿¡¼ 'Fail'(½ÇÆÐ)¶ó´Â ´Ü¾î°¡ »ç¿ëµÈ ¹®ÀåÀÌ È¸ÀÇ·Ï¿¡ ÀÖ´Â °ÍÀº »ç½ÇÀÌÁö¸¸ ÀÌ´Â Åë°èÀû À¯ÀǼº È®º¸¿¡ ½ÇÆÐÇß´Ù´Â °Í"À̶ó¸ç "FDA ´ë¸é ¹ÌÆà ȸÀÇ·Ï¿¡´Â NDA¸¦ À§ÇÑ º¸¿ÏÀڷḦ ¿ä±¸ÇÑ ³»¿ëÀÌ µé¾îÀÖ°í º¸¿ÏÀÚ·á°¡ ¿Ï¼ºµÇ¸é ´Ù½Ã °ËÅäÇÏÀÚ°í ¾ð±ÞµÅ ÀÖÀ½¿¡µµ ±ÝÀ¶´ç±¹Àº ¼¸é½É»ç ÀÚ·á¿¡¼ ¾ð±ÞµÈ ¹®Àå ¸¸À» ¹®Á¦ »ï°í ÀÖ´Ù"°í Çß´Ù.
±×·¯¸é¼ "¸¸¾à ÀÓ»óÀÌ ½ÇÆÐÇ߰ųª NDA ½ÅûÀÌ ºÒ°¡´ÉÇß´Ù¸é FDA°¡ º¸¿ÏÀÚ·á ¿äûÀ» ÇÏÁö ¾Ê¾ÒÀ» °Í"À̶ó¸ç "ȸ»ç´Â ¹ÌÆà ȸÀÇ·Ï¿¡ Á¦½ÃµÈ Á¶¾ð¿¡ µû¶ó NDA Áغñ¸¦ ÇØ¿ÔÁö¸¸ Äڷγª19 Ææµ¥¹Í µîÀÇ ¿µÇâÀ¸·Î Áö¿¬µÇ°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ÀÌ °°Àº »ç½ÇÀº ÀÌ¹Ì ¼ö Â÷·Ê ¹àÈù ¹Ù ÀÖ´Ù"°í °Á¶Çß´Ù.
¹Ý´ë¸Å¸Å ¶§¹®¿¡ ÇãÀ§°ø½Ã? "´ç½Ã Áֽİ¡Ä¡ 1000¾ï¿ø ´ÞÇØ" ÀÏ°¢¿¡¼± Áø ȸÀåÀÌ ÁֽĴ㺸´ëÃ⠺δ㠶§¹®¿¡ ÇãÀ§°ø½Ã¸¦ Çß´Ù´Â ÀÇȤµµ Á¦±âÇÑ´Ù. Áø ȸÀåÀº ÀÌ¿¡ ´ëÇؼµµ "±Ù°Å ¾ø´Â ÀÇȤ Á¦±â"¶ó°í ÀÏÃàÇß´Ù.
Áø ȸÀåÀº "´ç½Ã º¸À¯ÁÖ½Ä 400¸¸ÁÖ °¡¿îµ¥ ´ëÃâ 250¾ï¿øÀ» À§ÇØ ´ãº¸·Î Á¦°øÇÑ ÁÖ½ÄÀº 105¸¸ÁÖ Á¤µµ¿´´Ù"¸ç "ž¶óÀÎ ¹ßÇ¥ ÈÄ ÁÖ°¡°¡ ±Þ¶ôÇßÁö¸¸ ¹Ý´ë¸Å¸Å ºñÀ²¿¡ µµ´ÞÇÏÁö ¾Ê¾Ò°í, ¸¸¾à ´ãº¸ºñÀ²ÀÌ ºÎÁ·Çß´Ù¸é ³ª¸ÓÁö 300¸¸ÁÖ·Î ÃæºÐÈ÷ ¸·À» ¼ö ÀÖ¾ú´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù. ±×·¯¸é¼ "´ç½Ã ´Ù¸¥ ÁÖ½ÄÀ» Á¦¿ÜÇÑ ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ Áֽĸ¸ Çصµ ÁÖ°¡°¡ °¡Àå ³·¾Ò´ø ³¯ ±âÁØÀ¸·Î Æò°¡¾×ÀÌ 1000¾ï¿ø¿¡ ´ÞÇߴµ¥ ¹«½¼ ¹Ý´ë¸Å¸Å ¿ì·Á¶ó´Â °ÇÁö ¸ð¸£°Ú´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
Áø ȸÀåÀº ±ÝÀ¶´ç±¹¿¡ »ç½Ç °ü°è¸¦ Àû±ØÀûÀ¸·Î ¼Ò¸íÇØ ÀÇȤÀ» ÇؼÒÇÏ°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù. ±×´Â "¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀº 22Á¾ ¾Ï¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»óÀÌ ÁøÇà ÁßÀÌ°í, 500¿©ÆíÀÇ ³í¹®ÀÌ ¹ßÇ¥µÆ´Ù. ¾àÈ¿¿Í ¾ÈÀü¼ºÀº ÀÔÁõµÆ´Ù°í ÀÚ½ÅÇÑ´Ù"¸ç ¡°20¸¸ ÁÖÁÖµéÀ» À§ÇØ Áõ¼±À§¿¡¼ »ç½Ç °ü°è¸¦ ¼Ò¸íÇÏ°í, ÀÓÁ÷¿øÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÁöÄѳª°Ú´Ù. ÁÁÀº °á°ú·Î º¸´äÇÏ°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.