약가인하 '채찍' 정부, R&D중심 제약사에 '당근'

머니투데이

김명룡 기자

일괄 약가인하와 한미FTA(자유무역협정) 등으로 어려움에 처한 제약산업을 살리기 위한 지원책이 마련된다.

정부는 앞으로 혁신형 제약기업 등을 선정해 약가우대, 세제지원, 금융지원, R&D지원에 나설 계획이다. 다만 정부의 지원책은 연구·개발(R&D)비의 비중이 높거나 해외에 진출할 수 있는 시설을 갖춘 제약사들에 국한될 전망이다.

보건복지부는 6일 국가정책조정회의에서 제약산업의 미래 경쟁력 확보 및 정상화를 위한 '2012 제약산업 경쟁력 제고방안'을 보고했다고 밝혔다.

임채민 장관은 "시장 일부에서 표출되는 제약사업의 성장 잠재력 훼손 우려를 차단하고 정책적 지원 의지를 명확히 알릴 필요가 있다"고 언급했다.

이번 경쟁력 제고 방안은 글로벌 메이저 제약사 2개, 전문제약회사 8개, 글로벌제네릭(복제약)회사 2개를 발굴·성장시키는 것을 주요 내용으로 하고 있다.

복지부 관계자는 "질병 세분화 및 글로벌 R&D 생산성 위기로 블록버스터 중심의 기존 비즈니스 모델이 한계에 봉착했다"며 "니치버스터의 부각, 아웃소싱 등 오픈 이노베이션, 특허만료(Patent cliff)에 따른 제네릭 시장 확대 등 세계적 트랜드에 부합하고 우리의 잠재력도 큰 실현 가능한 모델"이라고 밝혔다.

이를 위해 복지부는 우선 연구개발 및 해외진출 역량을 갖춘 '혁신형 제약기업'을 선정, 4대 중점과제(약가, 세제, 금융, R&D) 추진 및 산업 생태계 인프라 등을 정비할 계획이다.

이를 토대로 혁신형 제약기업을 특화해 전문 제약 기업군과 글로벌 제네릭 기업군으로 구분하고 차별화된 맞춤형 지원을 통해 글로벌 메이저 제약기업 도약을 유도할 예정이다.

혁신형 제약기업은 연구개발 투자 또는 시설 구비 등 최소요건을 갖춘 기업 중에서 '제약산업 육성지원 위원회'의 심사를 거쳐 최종 인증한다.

최소 요건으로는 일정 규모의 연구개발 투자 또는 시설 구비가 필요하다. 연간 매출액 1000억원 이상 제약기업은 총 매출액 대비 연구개발비 5% 이상, 1000억원 미만 제약기업은 총 매출액 대비 연구개발비 7% 이상 또는 연구개발비 50억원 이상이어야 한다. 또 미국 또는 EU GMP 수준의 시설 보유하고 있는 경우 총 매출액 대비 연구개발비 3% 이상이면 최소 요건을 갖출 수 있다.

특히 줄기세포치료제, 희귀의약품, 항체치료제 등 잠재성이 큰 전문 특화분야를 선정 희귀의약품 및 개량신약에 대해 독점 판매기간 부여를 추진할 계획이다. 또 바이오시밀러(바이오복제약) 심사 기준도 국제기준과 조화를 맞추어 안전성·유효성에 대한 가이드라인을 마련한다.

이밖에 저렴한 가격과 좋은 품질을 보유한 글로벌 제네릭 기업을 육성하기 위한 과제들도 추진한다.

선진국 수준 GMP(의약품제조관리 기준) 투자에 대한 자금융자를 확대하고 글로벌 의약품 유통사와의 파트너십 구축을 통해 퍼스트제네릭((첫 번째로 보험약가가 등재되는 제네릭) 등 우수제품과의 패키지 진출을 촉진할 계획이다.

한편, 복지부는 2020년 기준으로 글로벌 신약 개발수 10개, 세계 수출시장 점유율 5.4%, 글로벌 기업 12개를 창출하겠다는 목표를 밝혔다. 복지부는 오는 3월까지 신약 약가 우대 조치를 포함한 '종합적인 약가개선대책'을 마련할 계획이다.

[글로벌 기업군(3개) 모델]