젬백스 "췌장암 치료백신 세계 첫 상용화…글로벌 진출 기대"

머니투데이

김명룡 기자

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국내 바이오기업 카엘젬백스 (11,700원 ▲90 +0.78%)가 유럽에서 임상을 마친 췌장암 치료백신으로 식품의약품안전처의 허가를 받아, 세계에서 처음으로 췌장암 치료백신의 상용화에 성공했다. 회사 측은 이번 허가를 계기로 췌장암 백신의 글로벌 진출에 속도를 낼 것으로 기대하고 있다.

젬백스는 15일 식약처로부터 리아백스주(코드명 GV1001)를 췌장암 치료제 신약으로 허가를 받았다고 밝혔다.

‘리아백스주’는 세계 최초의 췌장암 치료 백신으로서 펩타이드(아미노산 중합체)가 주성분이며, 카엘젬백스가 유럽에서 임상을 마치고 국내에서 처음으로 허가된 신약이다.

‘리아백스주’는 췌장암 환자의 자기 면역을 극대화 시켜 암세포를 파괴하고, 기존 화학치료제와 병용 투약 시 암환자의 생존기간을 연장 시키는 항암 치료제이다.

특히 바이오마커인 이오탁신이 높은 환자에게서는 기존 생존기간을 50%에서 100% 가량 늘릴 수 있는 효능을 확인, 평균 수명이 짧은 췌장암 환자에게서 부작용 없이 생존기간을 연장시키는 데 효과적인 것으로 나타났다. ‘리아백스주’는 췌장암을 비롯한 다양한 암에서 실시한 임상시험에서도 부작용이 발견되지 않았다.

매년 암환자수는 꾸준히 증가하고 있으며, 이중 약 30%는 암으로 인해 사망한다. 그중에서도 췌장암은 가장 발견하기 어렵고 고치기 어려워 ‘난치병’이라고까지 불린다. 이중 8%의 가장 낮은 생존율을 보이는 암이 바로 췌장암이다.

한편 카엘젬백스는 2008년 노르웨이 항암백신 개발전문회사 젬백스AS를 인수해 항암백신 후보물질 'GV1001'을 확보했다. ‘GV1001’은 암세포에서 과다 발현되는 인간 텔로머라제 (hTERT) 에서 유래된 펩타이드로 다양한 암 질환에 적용 가능한 범용적인 항암 백신이다.

지난 2000년도부터 10여개가 넘는 임상시험(1상~3상)을 미국, 영국, 프랑스를 포함한 전 세계 12개 국가에서 진행했다. 2006년 미국FDA(식품의약국)와 유럽 EMA (유럽의약품청)에 희귀의약품 (orphan drug)으로 지정됐다.

2012년5월까지 약 5년간 영국에서 임상3상 시험을 1062명 환자를 대상으로 진행했다. 최근에는 전립선암, 전립선비대증, 알츠하이머 등 적응증 확대와 신규 기전의 다양한 의약품 개발을 추진하고 있다.

김상재 젬백스 대표는 "이번 신약허가로 췌장암 환자들의 치료기회가 확대될 것으로 기대한다"며 "글로벌 허가를 추진해 항암 면역 세계시장을 주도할 계획"이라고 말했다.