메디포스트, 폐질환 줄기세포약 美임상 승인(상보)

머니투데이

김명룡 기자

메디포스트 (6,880원 ▲20 +0.29%)(대표 양윤선)는 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)로부터 줄기세포 폐질환 치료제 ‘뉴모스템(PNEUMOSTEM)’의 임상시험 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.

메디포스트는 지난달 11일 미국법인을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 ‘뉴모스템’의 임상1상과 2상 시험 신청서를 제출한 바 있다.

이번 FDA의 임상 계획 심사와 승인은 줄기세포 치료제뿐 아니라 일반의약품과 비교해도 이례적으로 신속하게 이뤄졌다는 것이 회사 측의 설명이다.

이번 승인으로 메디포스트는 앞으로 약 2년간 미국 내의 미숙아 기관지폐이형성증 환자를 대상으로 ‘뉴모스템’의 안전성 및 유효성을 동시에 검증하게 된다.

‘뉴모스템’은 동종 제대혈(탯줄 혈액) 유래 중간엽줄기세포를 원료로 하며, 미숙아의 폐 조직을 재생시키고 염증소견을 개선시키는 효과가 있을 것으로 메디포스트는 기대하고 있다.

‘뉴모스템’은 현재 국내에서는 삼성서울병원과 서울아산병원에서 제2상 임상시험이 80% 가량 진행됐으며, 이미 국내 식약처와 미국 FDA에서 각각 ‘개발단계 희귀의약품’과 ‘희귀의약품(Orphan Drug)’으로 지정되면서 의료적 가치 및 제품화 가능성을 인정받은 바 있다.

메디포스트 관계자는 “임상 진행 경과에 따라 ‘뉴모스템’에 대한 다국적 제약사와의 기술 이전 및 해외 판권에 관한 협상도 본격화 될 것”이라고 설명했다.

이와 함께 메디포스트는 ‘뉴모스템’이 전 세계에서 가장 까다로운 미국에서 임상시험 승인을 획득함에 따라 유럽과 아시아 국가에서의 임상시험 및 허가에도 긍정적인 효과를 얻을 수 있을 것으로 전망하고 있다.

‘뉴모스템’은 메디포스트가 삼성서울병원과 공동 개발했으며, 국내 임상시험은 삼성서울병원 소아청소년과 박원순·장윤실 교수팀 및 서울아산병원 신생아과 김애란 교수팀이 함께 진행하고 있다.

미국에서 희귀의약품은 대상 환자 수가 적음에도 대체 의약품이 없고 일정기간 판매 독점권이 보장되며 비교적 가격이 높아, 최근 들어 제약사 및 바이오 기업들이 적극적으로 개발에 나서고 있다.

한편, ‘뉴모스템’은 2012년 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘보건의료기술연구개발사업’의 ‘줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄’ 연구 과제로 선정돼 국내 및 해외 연구비를 지원받고 있다.

메디포스트, 폐질환 줄기세포약 美임상 승인(상보)

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