한올바이오, 심혈관질환 개량신약 허가 신청

머니투데이

김명룡 기자

한올바이오파마 (35,150원 ▲1,600 +4.77%)는 고혈압과 고지혈증 치료 복합신약인 'HL040'의 국내 임상3상 시험을 마치고 식품의약품안전처에 신약 허가 신청서를 제출했다고 17일 밝혔다.

HL040은 고혈압 치료제인 로사르탄과 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴의 복합제다. 한올바이오파마는 2012년 3월부터 국내 26개 병원에서 환자 375명을 대상으로 HL040의 임상3상 시험을 진행했으며, 기존 단일제 투약요법에 비해 우월성이 있다는 임상결과를 얻었다.

고혈압과 고지혈증을 함께 앓고 있는 환자들은 로사르탄과 아토르바스타틴과 같은 고혈압과 고지혈증 치료제 각각의 약물을 한꺼번에 복용해야 해 복용에 불편함이 있었다. 또 서로 다른 두 약물 간에 약물 상호작용 발생이 우려돼 왔다.

한올바이오파마는 DDS(약물전달체계) 기술을 이용해 체내에서 시간차를 두고 흡수가 일어나도록 하는 특징을 구현해 냈다.

회사 측에 따르면 HL040은 고지혈증 성분이 먼저 용출되고 2~3시간 이후에 고혈압 성분이 용출되기 때문에 두 약물간의 약물 상호작용이 최소화된다. 두 가지 약물이 합쳐진 복합제를 복용하지만 마치 고지혈증 약을 먼저 복용한 후, 시간차를 두고 고혈압 약을 복용하는 것과 흡사한 효과를 내는 것이 HL040의 특징이다.

한올바이오파마 관계자는 "식약처의 신약허가 승인 후 약가 협상을 거쳐 내년 상반기 HL040의 출시를 목표로 하고 있다"며 "단일제에서 복합제 처방으로 바뀌고 있는 심혈관계 약물시장에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대한다"고 말했다.

이 관계자는 "HL040의 국내시장 발매 후 5년차 매출을 350억원으로 예상하고 있으며, 향후 아시아를 비롯한 글로벌 시장에도 진출할 계획"이라고 말했다.