셀트리온, 램시마 일본서 행정절차 마무리…판매 개시

셀트리온 (190,900원 ▲100 +0.05%)은 28일 일본 후생노동성(MHLW)이 관보를 통해 류마티스관절염 치료제 램시마의 가격을 5만9814엔으로 고시했다고 밝혔다. 램시마의 일본 내 제품명은 '인플릭시맙 BS 점적정맥주사용 100mg NK'로 고시됐다.

이에 따라 램시마의 일본 시장 판매를 위한 모든 행정절차에 마무리 됐으며, 이날부터 판매를 시작하게 된다.

일본은 세계최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’가 선진국 거대시장에 들어가는 첫번째 사례다. 일본에 이어 내년 초에는 독일과 프랑스, 이탈리아는 2015년 2월13일, 영국은 2월 24일 각각 특허가 만료됨에 따라 서유럽 선진국 시장에서도 판매가 시작될 전망이다.


램시마의 일본 내 약가는 오리지널약(8만4536엔)보다 30%가량 저렴한 수준이다. 특히 일본에서 판매되고 있는 다른 TNF-알파억제제의 가격은 램시마와 동일 치료용량 비교 시 13만엔 내외로 두배가량 비싸다.

셀트리온 측은 일본인을 대상으로 한 대규모 임상을 통해 품질에 대해서도 신뢰할 수 있는 근거를 마련했기 때문에 램시마는 품질과 가격경쟁력을 바탕으로 일본시장을 빠르게 공략해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 9월 램시마의 일본 판매를 위한 허가를 신청했고 올해 7월 4일 최종 승인 받았다.

램시마의 일본 내 판매를 담당할 파트너사인 니폰카야쿠 관계자는 “램시마가 빠른 시장잠식을 통해 제약산업 부문의 최대 성장엔진이 될 것이라 기대하고 있다”며 “일본에서도 경제적인 어려움으로 그 동안 치료받지 못한 환자 및 가족은 물론, 의료관계자 모두에게 도움을 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다.


일본에서 2013년 기준 인플릭시맵제제의 판매액은 약 1조원 정도이다. 이는 단일국가로는 미국에 이어 두 번째로 큰 규모이며, 한국과 비교 시 인구대비 25배에 달하는 거대한 시장이다. 특히 일본은 전체 2조원 가량의 TNF-알파억제제 시장에서 인플릭시맵의 처방비중은 50%가량으로 인플릭시맵에 대한 의사들의 선호도가 매우 높다.

최근 일본 정부가 복제약 사용비중 60%를 목표로 대체조제 인센티브 등 다양한 복제약 처방 촉진정책을 쓰기 시작하면서 복제약의 시장점유율이 매년 증가하고 있다. 이 같은 정책적 배려는 바이오의약품의 경우에도 해당되기 때문에 램시마의 시장진입에 적지 않은 도움을 받을 수 있을 것이라는 기대감도 높은 상황이다. 특히 향후 수년간 시장에 진입할 것으로 예상되는 바이오시밀러가 없기 때문에 가격우위를 바탕으로 고가의 오리지널약제들과만 경쟁할 것으로 예상된다.

한편 램시마의 일본 판매를 담당하는 니폰카야쿠는 2012년 매출이 1조원이 넘는 제약사로 항암제와 류마티스 내과에서 사용하는 면역질환 치료제를 다수 보유하고 있다. 특히 1세대 바이오시밀러의 한 종류인 필그라스팀의 일본 허가를 획득하기도 하는 등 바이오시밀러 분야를 회사의 신성장동력으로 발전시키겠다는 계획을 가지고 있다.