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식약처, 코오롱생과 '인보사' 제조·판매중지 결정

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식약처, 코오롱생과 '인보사' 제조·판매중지 결정

머니투데이
  • 민승기 기자
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  • 2019.03.31 16:29
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주성분 중 1개 허가 당시와 다른 세포로 추정..제품 안전성 등 조사후 사용여부 결정

식품의약품안전처(처장 이의경)가 31일 코오롱생명과학 (20,350원 ▼450 -2.16%)의 무릎 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)의 제조·판매중지를 요청했다.

인보사의 주성분 중 1개가 허가 당시 제출한 세포와 다른 세포인 것으로 추정되면서 안전성 등 추가 조사가 필요하다는 이유에서다. 이에 코오롱생명과학은 해당 제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지한다고 밝혔다.


식약처에 따르면 코오롱생명과학은 미국에서 인보사에 대한 임상3상을 진행하던 중 연골세포의 성장을 돕기위해 보조적으로 사용되는 2액 세포(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)가 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 것을 확인하고 이를 식약처에 통보했다.

이에 식약처는 국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통·판매를 중지를 결정했다. 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 4월 15일 경에 나올 예정이다.

아울러 식약처는 병의원 및 건강보험심사평가원에 이 같은 사실을 알려 의사가 인보사를 처방할 수 없도록 했다. 현재 인보사가 납품되고 있는 병·의원은 443개소이다.


식약처는 코오롱생명과학에 대한 현장조사 등을 통해 정확한 원인을 조사하고, 그 결과에 따라 후속조치를 취할 계획이다. 식약처 관계자는 "다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 해당 의약품의 계속 사용 여부를 결정할 계획"이라고 말했다.



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