ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ (10,050¿ø ¡å230 -2.24%)¿Í À¯¾çµð¾ØÀ¯ (4,280¿ø ¡å40 -0.93%)°¡ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(ÀÌÇÏ FDA) ¼öÆ÷¼º Ç¥Çǹڸ®Áõ Ä¡·áÁ¦ °³¹ß °¡À̵å¶óÀÎ Á¦Á¤¿¡ ¼öÇý¸¦ ÀÔÀ» Àü¸ÁÀÌ´Ù.
¾ç»çÀÇ ¹Ì±¹ ÇÕÀÛ ÅõÀÚ»çÀÎ ·¹´©½º Å׶óǻƽ½º(Lenus Therapeutics, LLC, ÀÌÇÏ ·¹´©½º)°¡ ¹Ì±¹¿¡¼ ÀÓ»ó ÁøÇà ÁßÀÎ ¼öÆ÷¼º Ç¥Çǹڸ®Áõ Ä¡·á ½Å¾à ¡®RGN-137¡¯°ú °ü·ÃÇØ À̹ø °¡À̵å¶óÀÎÀÌ ÀÓ»ó ¹× Çã°¡ °úÁ¤¿¡ ±àÁ¤ÀûÀÎ ¿µÇâÀÌ ¿¹»óµÈ´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù.
»õ·Ó°Ô Á¦Á¤µÈ FDAÀÇ ¼öÆ÷¼º Ç¥Çǹڸ®Áõ Ä¡·áÁ¦ °³¹ß °¡À̵å¶óÀÎÀº ÀÇÇÐÀû ¹ÌÃæÁ· ´ÏÁî (unmet needs)°¡ ½Ã±ÞÇÑ ÀÌ ÁúȯÀÇ Æ¯¼ºÀ» °í·ÁÇØ º¸´Ù À¯¿¬ÇÑ Çã°¡ ±âÁØÀÌ Àû¿ëµÆ´Ù.
ÇØ´ç Áúȯ¿¡ ´ëÇÑ º°µµ °¡À̵å¶óÀÎÀÌ ¾ø¾ú´ø ÀÌÀü¿¡´Â ¸¸¼ºÇǺÎÁúȯ Ä¡·áÁ¦ ±âÁØ°ú µ¿ÀÏÇÏ°Ô ÀÏÂ÷ Æò°¡ º¯¼ö·Î »óó ¿ÏÄ¡ È¿°ú¸¦ ÀÔÁõÇؾ߸¸ FDA Çã°¡¸¦ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ¾ú´Ù.
ÇÏÁö¸¸ »õ·Ó°Ô Á¦Á¤µÈ ¼öÆ÷¼º Ç¥Çǹڸ®Áõ Ä¡·áÁ¦ °³¹ß °¡À̵å¶óÀο¡ µû¸£¸é ¿ÏÄ¡ »Ó ¾Æ´Ï¶ó ¸í½ÃµÈ ÃÖ¼ÒÇÑÀÇ Ä¡·áÈ¿°ú (specified minimum degree of healing)µµ ÀÏÂ÷ Æò°¡ º¯¼ö·Î »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
Ä¡·áÈ¿°ú ±âÁØ°ú ÇÔ²² °¡·Á¿ò ¹× ÅëÁõ °³¼±, ¼öÆ÷ ¹æÁö µî ´Ù¾çÇÑ Ç׸ñÀ» Æò°¡ ÁöÇ¥ (endpoint)·Î Ãß°¡ÇÏ´Â Á¦¾Èµµ °¡´ÉÇØÁ® Æò°¡ÁöÇ¥ ¼±ÅÃÀÇ ÆøÀÌ ÇÑÃþ ³Ð¾îÁú °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ¿Í À¯¾çµð¾ØÀ¯´Â °³Á¤µÈ °¡À̵å¶óÀÎÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î FDA¿Í Àû±ØÀûÀÎ ÇùÀǸ¦ ÅëÇØ 3»ó ÀÓ»ó µðÀÚÀÎÀ» ¼³°èÇÏ°í ÀÓ»ó¿¡ ÁøÀÔÇÔÀ¸·Î½á Çã°¡ ¼Óµµ¸¦ ³ôÀÏ °èȹÀÌ´Ù.
¡®RGN-137¡¯Àº »óóġ·á, ¼¼Æ÷º¸È£, ¼¼Æ÷ À̵¿ÃËÁø µîÀÇ ±â´ÉÀ¸·Î ¼öÆ÷¼º Ç¥Çǹڸ®Áõ Ä¡·á¿¡ Æ¯ÈµÈ ½Å¾àÀ¸·Î, ÇöÀç ÀÓ»ó 3»óÀ» À§ÇÑ ¿ÀÇ ½ºÅ͵ð (Open Study)¸¦ ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù. ÀÌ ¿ÀÇ ½ºÅ͵ð´Â ÀÓ»ó ¼³°è µîÀÇ °ËÁõÀ» ÅëÇÏ¿©, ÇâÈÄ ÁøÇàÇÒ ÀÓ»ó 3»óÀÇ ¼º°ø °¡´É¼ºÀ» ³ôÀ̱â À§ÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ¸·Î ¹Ì±¹ ³» Àü¹® º´¿ø 5°÷¿¡¼ ÁøÇàµÇ°í ÀÖ´Ù.
¼öÆ÷¼º Ç¥Çǹڸ®ÁõÀº ÇǺθ¦ ±¸¼ºÇÏ´Â ´Ü¹éÁú¿¡ µ¹¿¬º¯ÀÌ°¡ ¹ß»ýÇØ ÀÛÀº ¸¶Âû¿¡µµ ÇÇºÎ¿Í Á¡¸·¿¡ ±Ø½ÉÇÑ ÅëÁõÀ» µ¿¹ÝÇÏ´Â ¼öÆ÷°¡ ½±°Ô »ý±â´Â Èñ±ÍÁúȯÀ¸·Î ÀϺΠÇǺΰú Àü¹®ÀÇ´Â ¡°Àΰ£¿¡°Ô °¡Àå °íÅ뽺·¯¿î Áúȯ¡±À¸·Î Ç¥ÇöÇϱ⵵ ÇÑ´Ù.
Àü ¼¼°è ¼öÆ÷¼º Ç¥Çǹڸ®Áõ ȯÀÚ ¼ö´Â ¾à 50¸¸ ¸íÀ̸ç, ±¹³» ȯÀÚ´Â 250¿©¸í ³»¿Ü·Î ÃßÁ¤µÈ´Ù. ¶ÇÇÑ ÇöÀç Áõ»óÀ» ¿ÏÈÇÏ´Â ´ëÁõ¿ä¹ý ¿Ü¿¡ ±Ùº»ÀûÀÎ Ä¡·á¹ýÀÌ ¾ø´Â »óȲÀÌ´Ù.
- VIEW 5,957
- 2019.07.18 14:23
°ü·Ã±â»ç
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¡®µ·ÀÌ º¸ÀÌ´Â ¸®¾óŸÀÓ ´º½º¡¯ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ, ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>
|
¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ÁÖ¿ä´º½º
´ëÃ⺮ ³ô¿©µµ ¾ÆÆÄÆ® °Å·¡·®¡è¡¦È¸º¹ ½Åȣź? 'ÀÌ°Í' ºÁ¾ß- "»ì »ç¶÷ ´Ù »ò´Ù" Àü±âÂ÷ Àα⠹æÀü¡¦¹èÅ͸® 'º¸¸´°í°³' Å»Ãâ·Î´Â
- 'ÆÊÀ¯ ÁÙ°Ô, KF-21 ´Ù¿À'¡¦ÀδϿ¡ ²ø·Á´Ù´Ï´Â Á¤ºÎ, ´ëü ¿Ö
- "¹¹¾ß, ġŲµµ ¸ø »ç ¸Ô³×"¡¦µûµûºí ½ÇÁ¾ÇÑ IPO ½ÃÀå
- ÄíÆÎ, ºÐ±â ¸ÅÃâ ù 9Á¶ µ¹ÆÄ...¾Ë¸®¡¤Å×¹« °ø¼¼·Î '¾î´× ¼îÅ©'
- ´º¿å¸¶°¨ µðÁî´Ï 9% ÆȶõƼ¾î 15% ±Þ¶ô...Ä«½ÃÄ«¸® "±Ý¸®ÀÎ»ó °¡´É"
- ³½µå º½¹Ù¶÷¡¦»ï¼º¡¤SK 'ãæ¹Ù¶÷'