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셀트리온 "램시마SC, 유럽의약품청 판매 승인권고 획득"

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셀트리온 "램시마SC, 유럽의약품청 판매 승인권고 획득"

머니투데이
  • 권다희 기자
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  • 2019.09.23 08:05
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램시마SC가 EMA(유럽의약품청)의 판매 승인권고를 얻었다고 셀트리온 (188,700원 ▲1,200 +0.64%)이 23일 공시했다.

셀트리온은 지난 19일(현지시간) EMA 산하 CHMP(약물사용자문위원회)로부터 만장일치로 유럽 31개국 대상 판매 승인 권고를 획득했다고 밝혔다.


승인 적응증은 류마티스관절염이다. 회사 측은 "이번 승인 이후 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 적응증 추가를 위한 변경 허가 절차를 진행할 예정"이라고 설명했다.

셀트리온은 "이번 자문위원회의 승인권고를 획득함에 따라 연내 유럽 EMA 최종 승인이 이루어질 수 있을 것으로 기대하나 변동될 수 있다"고 밝혔다.

또 "유럽 내 판매시기는 유럽 EMA 최종 허가를 획득후 셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 전역에 램시마SC를 직접 판매할 예정"이라 덧붙였다.




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