[단독] 신라젠, 신장암 데이터 범위 넓힌다…식약처, 추가 임상 승인

신라젠 (4,550원 ▼15 -0.33%)의 펙사벡이 신장암과 대장암 적응증 확보를 위한 행보를 이어가고 있다.


7일 관련업계에 따르며 신라젠은 최근 식품의약품안전처로부터 신장암 관련 임상을 추가로 승인받았다. 미국에서는 국립암센터 주도로 진행 중인 대장암 임상도 업데이트됐다.

신장암 관련 임상은 펙사벡과 REGN2810(성분명 세미플리맙)을 병용하는 임상1b상이다. 국내에서는 2018년 2월 최초로 승인 받은 이후, 면역관문억제제(표적항암제)에 불응(효과가 없는)한 환자로 임상 범위를 넓히는 내용이 추가됐다.

주된 내용을 살펴보면 면역관문억제제 불응 환자를 대상으로 펙사벡과 REGN2810의 병용 투여 효과를 살펴보기 위한 추가 임상이다. 불응 환자로 범위가 넓어지면서 인원도 기존 80명(국내 50명)에서 최대 116명(국내 77명)으로 늘어났다.


면역관문억제제 불응 환자로 확장은 펙사벡에는 크게 두 가지 의미가 있다. 첫 번째는 다양한 임상 결과를 통한 효능 입증과 두 번째는 시장 선점 효과다.

앞서 신라젠은 지난해 간암 관련 임상 실패 이후 신장암, 대장암 등 기타 암종에 대한 효과 검증에 나설 것이라고 밝혔다.

신장암의 경우 신라젠이 가장 공을 들이는 임상으로 5명의 환자를 대상으로 한 용량 결정 임상에서 1명에서는 완전반응, 1명은 부분반응, 1명의 안전병변, 2명의 진행 결과까지 얻었다.

이번 임상 추가로 신라젠은 기존 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암 (RCC) 이 있는 시험대상자 대상 '펙사벡+리제네론' 병용 요법 이외에 면역관문억제제 불응 환자 데이터까지 추가 확보가 가능할 것으로 전망된다. 이는 향후 시장에서 다양한 치료 옵션으로 활용될 수 있음을 의미한다.

또 면역관문억제제에 불응하는 환자의 비율이 늘어나고 있는 상황에서 이들을 대상으로 우위를 점하고 있는 회사가 없어 경우에 따라 선점효과도 누릴 수 있다.

이와 함께 미국에서 진행하고 있는 대장암 관련 임상도 업데이트 된 것으로 확인됐다.

미국에서 진행중인 대장암 임상은 미국 국립암센터가 주도하는 임상으로 펙사벡을 더발루맙(제품명 임핀지)과 병용으로 치료 효과를 높일 수 있는지 알아보는 임상이다.

미국 국립암센터는 최근 QC(품질관리) 기준을 충족한다는 내용의 자료를 제출했다. 일반적으로 환자 모집, 투약 등 후속 임상을 위한 준비 단계로 대장암 관련 임상도 순항하고 있다는 의미로 해석된다.

신라젠 관계자는 "신장암 관련 임상은 기존 환자군의 확대를 허가 받은 사안"이라며 "면역관문억제제에 불응하는 환자군을 대상으로 임상시험을 확대 진행을 허가 받았다"고 말했다. 이어 "대장암의 경우 미국 국립암센터에서 주도하는 사안이기 때문에 추가적인 확인은 어려운 상황"이라고 말했다.



소재현 머니투데이방송 MTN 기자